Le Règlement des Produits Biocides (BPR) comporte des processus complexes, et les coûts de mise en conformité (lettres d'accès, redevances, tests) sont conséquents: il est donc essentiel de définir une stratégie à long terme et de maîtriser les outils dédiés pour sécuriser la mise sur le marché des produits biocides de votre portefeuille.
Le Règlement Biocide Européen (BPR) a pour objectif de renforcer la protection de l’Homme et de l’environnement, ainsi que d’harmoniser et de simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits biocides. Sa mise en application est progressive, mais les exigences réglementaires qui incombent aux industriels sont revues à la hausse. Une bonne préparation est donc essentielle : elle permet d’optimiser sa stratégie de commercialisation tout en limitant les contraintes réglementaires.
L’objectif de cette session est de permettre aux industriels de mieux appréhender les obligations liées au Règlement Biocide Européen (EC) n°528/2012, afin d’être en capacité d’anticiper sereinement les échéances réglementaires relatives à l’approbation des substances actives et à l’autorisation des produits biocides, et de budgétiser leurs démarches.
I. Contexte du Règlement des Produits Biocide Européen (RPB)
II. Processus et mise en œuvre du RPB
III. Approfondissement de thématiques « à la carte »
S’approprier les outils IUCLID, SPC editor, R4BP, et la rédaction du PAR
Le Règlement Biocide Européen (BPR) a pour objectif de renforcer la protection de l’homme et de l’environnement, ainsi que d’harmoniser et simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits biocides.
Toutefois, cette réglementation est complexe et sa mise en application requiert de surcroit l’utilisation de divers outils pour constituer, soumettre et suivre l’évaluation des dossiers par les autorités. Au regard de ces échanges fréquents et de la nécessité de recourir à ces outils pour tenir à jour le dossier, il est dans l’intérêt des industriels de s’approprier ces outils respecter les échéances réglementaires, être réactifs et limiter le recours à des ressources externes.
L’objectif de cette session est de permettre aux industriels de prendre en main les outils informatiques (IUCLID 6, SPC editor, R4BP) et bureautiques (modèle de Rapport d’Évaluation des Produits ou PAR) prévus dans l’application du Règlement des Produits Biocides (RPB) n° 528/2012. Les participants seront donc formés à l’utilisation des outils par des démonstrations et des cas pratiques, afin d’être en capacité de compiler les données nécessaires aux dossiers et d’assurer la conformité réglementaire des produits biocides.
PARTIE 1 – Le logiciel IUCLID 6
I. Introduction :
1. Qu’est-ce que IUCLID 6 ?
2. Dans quel but utiliser IUCLID 6 ?
3. L’utilisation du site internet IUCLID 6
4. Vue d’ensemble des caractéristiques principales de IUCLID
II. Les fondamentaux – « briques de base »
III. Préparation du dossier
1. Préparation d’un « product dataset »
2. Création d’un dossier d’autorisation
PARTIE 2 –Autres outils d’application du Règlement des Produits Biocides (RPB)
Direction, chargé d'affaires réglementaire, Expert toxicologue / écotoxicologue, responsable de business unit, service R&D, HSE, marketing, …
Aucun prérequis nécessaire pour cette formation
Supports de présentation (1 fascicule par personne) + projection des supports de présentation. Des ordinateurs et/ou un accès à internet sont mis à disposition pour les cas pratiques.
Des cas pratiques, quizzs et restitutions orales sont demandés aux stagiaires lors de la formation.
Le calendrier des journée de formations INTER-entreprises est disponible sur la page dédiée et dans notre catalogue de formation. Celles-ci ont lieu dans les locaux d'ATOUT CHIMIE à Puteaux (Paris La Défense).
Nos formations sont réalisables en INTRA - entreprise à la date de votre choix et dans un cadre «personnalisé» avec un contenu adapté à vos produits et vos problématiques réglementaires. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre page dédiée aux formations intra.
Les consultants d'ATOUT CHIMIE (experts réglementaires, toxicologues et écotoxicologues) assurent eux-même les formations. Cela permet aux participants d'avoir un retour d'expérience et d'envisager au mieux la réalisation pratique des dossiers, ainsi que de répondre à toute question d'ordre réglementaire et scientifique. De plus, les programmes présentés sont adaptables à vos attentes: n’hésitez pas à nous faire part de vos suggestions (info@atoutchimie.eu).