Si la revendication biocide est déterminante pour qu’un produit tombe sous le champ d’application du règlement BPR (règlement (UE) n° 528/2012), les allégations et l’usage présentés sur l’étiquetage doivent être supportées par des données d’efficacité.
Ces données sont soumises lors de la constitution du dossier d’AMM (autorisation de mise sur le marché) et doivent être en adéquation avec les usages revendiqués permettant d’apprécier l’efficacité du produit au regard des revendications annoncées. L’autorisation de mise sur le marché d’un produit biocide est alors octroyée à condition :
L’évaluation de cette efficacité nécessite une expertise particulière, dont les points clés sont détaillés dans cette synthèse.
Suivant la portée de la demande d'AMM (nature de l'activité et usages), cette efficacité peut se décliner en :
De nombreux standards d’efficacité biocide existent, qu’il est recommandé de suivre pour assurer la qualité et la traçabilité de ces données dans le respect de la norme internationale NF EN ISO/CEI 17025 (« exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »). Cela permet aussi d’être en accord avec la « philosophie » des guides rédigés par les autorités et de favoriser leur acceptabilité dans les dossiers d’AMM soumis.
Une déclaration de conformité sera produite, sachant qu'elle est implicite lorsque le laboratoire d'essais est accrédité par le Cofrac par exemple. Il n’y a pas d’obligation d'appliquer les principes de « Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) » même si là aussi c’est un gage de qualité.
Les essais présentés dans le dossier doivent être accompagnés d’une justification sur les choix de ces essais notamment au regard des points suivants :
La détermination d’une dose minimale efficace est essentielle afin d’assurer une efficacité suffisante en réduisant les risques sanitaires et environnementaux.
Les guides recensent principalement les normes NF EN. Il convient de noter que lorsqu'aucun test CEN n'est disponible, d’autres standards peuvent être utilisés (norme OECD, ISO, AFNOR, ...) lorsqu'ils sont pertinents et appropriés.
Les protocoles de tests européens définis par le comité cen/tc 216 sont prévus en 3 phases :
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