ATOUT REACH vous accompagne sur les processus du règlement Biocide (BPR): la liste de nos synthèses est disponible ci-dessous
Le règlement sur les produits biocides [BPR, règlement (UE) n° 528/2012] concerne la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, qui sont utilisés pour protéger l'homme, les animaux, les matériaux ou les articles contre les organismes nuisibles, tels que les animaux nuisibles et les bactéries, par l'action des substances actives contenues dans le produit biocide. Ce règlement vise à améliorer le fonctionnement du marché des produits biocides dans l'UE, tout en garantissant un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l'environnement.
Le principal critère d’identification est la revendication d’une activité biocide (insecticide, désinfectant, etc).
Ils sont répartis en 4 grands groupes:
Le Programme d’Examen Européen des Substances Actives (SA) compte approximativement 750 combinaisons SA/TP dont 120 furent approuvées à la mi-2017. Il s'étend jusqu'en 2024, raison pour laquelle la mise en œuvre de cette règlementation est progressive.
Officiellement:
ATOUT REACH est un consultant / prestataire qui accompagne les industriels depuis l'avènement du BPR, sur tout projet nécessitant une expertise réglementaire et (éco)toxicologique.
Pour vous aider dans votre stratégie et la connaissance de vos obligations, n'hésitez pas à consulter nos synthèses règlementaires:
Si la revendication biocide est déterminante pour qu’un produit tombe sous le champ d’application du règlement BPR (règlement (UE) n° 528/2012), les allégations et l’usage présentés sur l’étiquetage doivent être supportées par des données d’efficacité.
Les États membres peuvent délivrer une autorisation de mise sur le marché (AMM) temporaire pour un produit biocide si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens. C'est notamment ce processus qui est utilisé pour lutter contre le coronavirus (COVID-19, SARS-CoV-2)
La mise sur le marché de substances actives biocides, telles quelles ou dans un produit, est possible uniquement par des fournisseurs approuvés de substance active biocide et pour des substances équivalentes techniquement à celles approuvées par les autorités. Ces 2 obligations semblent liées. Toutefois, en pratique c'est souvent plus complexe.
La coexistence de dispositions pour l'AMM produits biocides issues de la directive ou du règlement biocide entraine une certaine complexité. Vous avez sans doute entendu parler de SIMMBAD et Synapse... Tentons d'y voir plus clair !
Publicité commerciale et pratiques commerciales : quels sont les impacts de la loi Egalim sur vos produits biocides ?
Cette synthèse réglementaire porte sur l’application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens aux substances actives et co-formulants des produits biocides, sur la base des publications de la Commission Européenne (CE) et de l’Agence Européenne des Produits Chimiques (ECHA) et de l’alimentation (EFSA). Une synthèse distincte sera rédigée sur l'impact des critères d'identification sur les produits biocides et les autorisations de mise sur le marché (AMM) correspondantes.
Le Règlement des Produits Biocides n°528/2012 (BPR) prévoit la possibilité de demander des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les substances actives et produits biocides à faible risque.
La notion d'article traité biocide est très différente de celle d'article dans REACH, qui est assimilable à un objet. Nos consultants reviennent sur cette notion souvent contre-intuitive...
Le Règlement des Produits Biocides introduit cette nouvelle notion de "substances actives générées in situ", à l'origine de processus complexes...
Des dispositions spécifiques sont prévues dans le règlement biocide pour les substances actives biocides les plus préoccupantes du point de vue de leur dangerosité pour la santé humaine et l’environnement.
Le règlement des Produits Biocides (BPR) reprend les principe de partage des coûts et données instauré par le règlement REACH. La lettre d'accès (LoA) est l'outil essentiel dans cette mise en œuvre, et sert de justificatif pour le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit biocide. Les coûts d’achat de LoA sont importants: c'est pourquoi il est important de vérifier à quelles données qui s'y rattachent, de comprendre les mécanismes de partage des coûts associés, mais aussi de connaître les droits et les obligations qu'elle confère.
Le Règlement des Produits Biocides (BPR) introduit la possibilité d'avoir certains produits biocides autorisés au niveau de l'Union, permettant aux entreprises de placer leurs produit biocide sur le marché dans l'ensemble de l'UE / EEE (Espace Économique Européen). Toutefois, tous les types de produits (TP) ne sont pas éligibles, et les redevances sont plus chères que pour une AMM Nationale: il est donc primordial de définir une stratégie robuste en fonction des marchés d'intérêt.
Le principe de base du Règlement (UE) N° 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (BPR) est qu'une substance active doit être approuvée pour un type de produit donné; avant que le produit biocide puisse être autorisé puis mis à disposition sur le marché ou utilisé dans l’Espace économique européen (EEE).
