Script du Webinar de l'ECHA - Etape 4 - Evaluez les dangers et risques de vos substances chimiques

Reach

Suite aux demandes de nos clients, les consultants d'ATOUT REACH publient le script de la traduction du Webinar de l'ECHA: Etape 4 - Evaluez les dangers et risques de vos substances chimiques.

Etape 4 - Evaluez les dangers et risques de vos substances chimiques.

La vidéo du webinar traduit par ATOUT REACH est disponible sur la page suivante : http://www.atoutreach.fr/Syntheses-reglementaires/REACH/Webinar-REACH-2018-de-l-ECHA-traduits-en-francais

La légende du script est précisée en bleu

Début du script:

H = Homme

0 :04 = minutage du webinar

Bonjour et bienvenue au quatrième webinar de notre série pour l'enregistrement REACH 2018.Mon  nom  est Adam Elwan et je serai votre modérateur.

0 :12

L'infographie que vous voyez sur votre écran présente un aperçu de toutes les phases requises pour un enregistrement réussi.

0 :18

Vous pouvez trouver ces phases expliquées en détail sur les pages REACH 2018 de notre site ainsi que des informations essentielles, des guides et d'autres supports.

0 :25

Récapitulons ce que nous avons déjà vu dans nos précédents webinars.

0 :32

Dans le premier webinar, nous avons décrit comment identifier les substances de votre portefeuille qui doivent être enregistrées avant la date limite 2018 et comme s’y préparer. Le deuxième webinar explique comment trouver vos co-déclarants et commencer à vous préparer à travailler ensemble. Le troisième expliquait comment s'organiser avec vos co-déclarants par le biais de forums d'échange d'informations sur les substance ou mieux connu sous le nom de SIEF.

0 :58

Ces webinars ont été enregistrés et vous pouvez les trouver sur notre site et sur notre chaîne youtube comme indiqué sur vos écrans.

1 :04

Le webinar d'aujourd'hui portera sur le type de données que vous devez recueillir pour le tonnage que vous souhaitez enregistrer. Il abordera également ce que vous devez faire avant de générer de nouvelles données pour votre substance et comment générer votre datagap. Le programme du webinar devrait être visible sur vos écrans. Nous allons commencer par une présentation des informations requises pour votre enregistrement suivie d'une deuxième présentation sur la façon de les remplir. Après cela, nous vous montrerons une vidéo où nous avons demandé à nos intervenants de partager avec vous des conseils pratiques pour les déclarants qui se préparent à l'échéance 2018. Nous avons également un jeu de rôle montrant des situations que vous pourriez rencontrer lors de la préparation de votre dossier d'enregistrement et la mise en place de vos stratégies de test. Nous allons ensuite conclure avec une session de questions-réponses où une sélection des questions les plus récurrentes reçues par l'ECHA sur ce sujet sera couverte par notre panel d'experts. Vous pouvez soumettre vos questions à travers le panneau "questions réponses" qui devrait être visible dans la fenêtre de votre webinar.

2 :04

Au cours du webinar nos experts répondront à vos questions par le biais du chat en direct. Nous nous attendons à beaucoup de questions et pouvons ne pas être en mesure de répondre à toutes au cours du webinar.

2 :13

Si votre question ne trouve pas de réponse, vous pouvez la poser à votre helpdesk national ou au helpdesk de l'ECHA. Leurs coordonnées sont disponibles sur notre site Web et vous pouvez les trouver en utilisant le lien visible sur vos écrans.

2 :25

Rappelez -vous que vous pouvez maximiser la petite fenêtre vidéo qui devrait être visible dans le coin supérieur droit de l'écran en double-cliquant dessus avec votre souris. Appuyer sur la touche Echap de votre clavier vous permet de revenir à la vue normale. Cela sera particulièrement utile lors de l'interview de l'industriel, le jeu de rôle et la session question/réponse à la fin du webinar. Si vous rencontrez des difficultés avec l'outil de webinar, vous pouvez contacter notre équipe de support technique par le panneau Q&A.

2 :55

Ce webinar sera enregistré et publié sur notre site Web peu après la diffusion. Tout le matériel que nous vous présentons aujourd'hui est disponible sur les pages web enregistrement 2018 que vous pouvez trouver à partir de notre page d'accueil. Je cède maintenant la parole à ma collègue Catherine Cornu qui évoquera les informations dont vous avez besoin pour préparer votre dossier d'enregistrement pour les substances que vous produisez ou importez en quantités comprises entre 1 à 100 tonnes par an.

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F = Femme

3 :27 0 :00

Bienvenue à tous à ce webinar.Mon nom est Catherine Cornu et je travaille sur les questions d'enregistrement à l' ECHA.

3 :35 0 :08

Dans ce court exposé, je présenterai la quatrième phase de notre planning pour un enregistrement réussi en 2018 faisant suite au précedent webinar sur le partage des données. Dans cette présentation je vais vous expliquer les principes de base pour l’enregistrement, mais des instructions étape par étape et des réponses aux questions fréquemment posées sont déjà disponibles sur notre site Web. Il y a cinq activités clés dans cette phase de préparation à l'enregistrement: vous devez déterminer quelles sont les informations requises, recueillir des données de danger et remplir les data gaps. Puis vous accorder quant à la classification et l'étiquetage dans le SIEF, c’est-à-dire le forum d'échange d'informations sur les substances. Vous devez également recueillir des informations sur les utilisations de votre substance et en évaluer les risques et les mesures de gestion des risques. Je vais brièvement expliquer ces cinq étapes et mon collègue Andrea va ensuite vous expliquer comment les étapes 2 à 5 sont réalisées en pratique.

4 :36 1 :09

Commençons par une brève présentation de la terminologie que nous utiliserons dans ce webinar. Le danger correspond à la qualité intrinsèque d'une substance à causer des dommages à l'environnement, ou à la santé humaine. Par exemple l'explosivité, la bioaccumulation ou la génotoxicité sont des dangers. Le risque est la probabilité que ce danger se produise. C’est le produit du danger et de l'exposition. Le danger est généralement déterminé par des tests standards et l'exposition est estimée à partir de l'utilisation de la substance tout au long de son cycle de vie. L'évaluation des dangers et des risques est cruciale pour la réalisation des principaux objectifs de REACH qui est de montrer que vous connaissez votre substance et ses dangers et que les risques posés par votre substance sont contrôlés et qu'elle peut être utilisée en toute sécurité.

5 :30 2 :03

Votre première activité dans cette phase de préparation que nous avons déjà brièvement présentée dans le webinar précédent est de connaitre les données dont vous avez besoin pour l'enregistrement. Cela dépend de votre bande de tonnage et de si vous allez faire un enregistrement standard ou un enregistrement pour un intermédiaire sous conditions strictement contrôlées (ou SCC). Pour l'enregistrement d'une substance intermédiaire vous avez seulement besoin de fournir les données dont vous disposez et vous n'êtes pas obligé d'acheter des données supplémentaires.

6 :04 2 :37

Pour un enregistrement standard dans la bande de tonnage une à dix tonnes par an, vous devez fournir un ensemble d'informations physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques. La liste des informations requises présentées ici est également disponible sur notre site Web. Vous pouvez voir que pour un enregistrement standard dans la bande de tonnage une à dix tonnes par an, vous avez normalement besoin de tests sur les animaux vertébrés. Dans la présentation suivante, vous verrez ce qu'il faut faire si vous n'avez pas fait ces tests dans le passé puisqu' avec le règlement REACH, les tests sur les animaux sont désormais réalisés en dernier recours. Les méthodes alternatives doivent être réalisées en priorité et vous devrez pouvoir prouver que vous avez eu cette démarche.

6 :49 3 :22

Si votre substance est une substance à faible risque, à la bande de tonnage 1 à 10 tonnes par an, alors vous pouvez l’enregistrer en fournissant uniquement les informations physico-chimiques. La liste des substances que nous, à l'ECHA avons catégorisées comme substances à faible risque est publié sur notre site Web. Cette liste a été mise en place en utilisant des modèles pour prédire la toxicité et contient 65.000 substances.

7 :18 3 :51

Pour un enregistrement standard à la bande de tonnage 10 à 100 tonnes par an, vous aurez besoin de fournir encore plus d'informations écotoxicologiques et toxicologiques sur votre substance, en plus des informations requises pour l'enregistrement à la bande de tonnage une à 10 tonnes par an.

7 :40 4 :13

L'étape suivante consiste à recueillir les données sur les dangers représentés par la substance. Vous en apprendrez plus à ce sujet dans la prochaine présentation. Ensuite, il s'agit d'évaluer les données et d’identifier les manquantes en comparant vos données aux données requises et enfin déterminer dans le SIEF si vous avez besoin de générer de nouvelles données pour votre enregistrement. Nous avons préparé un guide pratique pour les managers de PME et les coordinateurs de REACH qui explique chacune des informations requises en quelques pages indiquant également quelle expertise est nécessaire pour évaluer et compiler les données. Ce, afin de vous aider à prendre une décision si vous avez besoin d'externaliser certaines parties de ce travail. Ce guide sera disponible dans toutes les langues de l'UE sur notre site. A la fin de cette démarche, le SIEF doit collectivement avoir rassemblé un set complet de données adéquates qui satisfont aux informations requises pour votre enregistrement.

8 :43 5 :16

L'étape qui suit correspond à la classification et l'étiquetage. L'obligation de classer et d'étiqueter toutes les substances que vous mettez sur le marché découle de la réglementation CLP sur l'étiquetage, la classification et l'emballage des substances et des mélanges. Cette réglementation a pour but d'assurer une communication claire sur les propriétés des substances et des produits à ceux qui sont en contact avec ces substances. Vous avez probablement déjà notifié votre classification à l'inventaire de classification et d’étiquetage de l'ECHA. Vous devez maintenant vous mettre d'accord dans le SIEF sur la classification et l'étiquetage de la substance à partir des informations sur les dangers disponibles. Rappelez-vous que cet accord ne signifie pas nécessairement qu'il ne peut y en avoir qu'une seule classification. Vous pouvez vous mettre d'accord sur plusieurs classifications et étiquetages pour les multiples compositions de la substance visée dans l'enregistrement. Par exemple, provoquée par les différentes impuretés ou les différentes formes.

9 :49 6 :22

Parallèlement à la collecte de données de danger, vous devez également recueillir des informations sur la façon dont votre substance est utilisée dans votre chaîne d'approvisionnement. Depuis la fabrication ou l'importation à l'utilisation sur les sites industriels, l'utilisation par les professionnels et les consommateurs, et ce,  tout au long du cycle de vie de la substance.

10 :12 6 :45

Vous êtes nombreux à être également des utilisateurs en aval. Je vous rappelle donc qu'en tant qu'utilisateur en aval, vous devez soutenir les déclarants ayant enregistré afin que vos substances clés soient enregistrées et que vos usages soient couverts dans leurs enregistrements. Comme indiqué ici sur la diapositive par l' un des experts de l'industrie qui a été actif dans les échanges au niveau de l'ECHA sur les scénarios d'exposition "les utilisateurs en aval devraient unir leurs forces et développer des sector use maps afin que les personnes enregistrant les substances reçoivent des informations pertinentes sur les utilisations et les conditions d'utilisation dans un format harmonisé. Le but de cette démarche est que, à la fin de cette étape, les personnes enregistrant aient l'information pour procéder à l'évaluation de la sécurité chimique si nécessaire.

11 :01 7 :34

La dernière étape de la phase quatre est d'évaluer le risque de la substance en fonction du danger et de l'exposition. Si vous trouvez que le risque dépasse les limites de sécurité, vous devez mettre en œuvre des mesures de gestion des risques et définir les conditions d’une utilisation sûre de la substance pour recalculer votre risque. Si vous fabriquez ou importez votre substance à dix tonnes ou plus par an, vous devez documenter votre évaluation de la sécurité chimique dans un rapport sur la sécurité chimique ou CSR. Le CSR fera également partie de votre dossier d’enregistrement. Vous avez besoin d'un CSR même si votre substance est non classée. Cependant, si votre substance est classée, votre CSR doit inclure en plus une évaluation de l'exposition ainsi que des scénarios d'exposition décrivant les conditions d'utilisation en toute sécurité.

11 :54 8 :27

Après ces étapes, vous avez tout ce dont vous avez besoin pour préparer le contenu de votre dossier d'enregistrement. Rappelez-vous que les personnes enregistrant la même substance doivent enregistrer conjointement. Le Lead Registrant ou déclarant principal devra soumettre son enregistrement en premier, mais tous les déclarants doivent soumettre un enregistrement individuel. Les données sur le danger c'est-à-dire les propriétés physiques et chimiques, les données toxicologiques et écotoxicologiques sont contenues dans le dossier du déclarant principal, même si tous les membres sont responsables du contenu. La classification et l'étiquetage sont également reportés dans le dossier du déclarant principal et la description générale de la substance est approuvée par le SIEF. Vous pouvez sous certaines conditions et si cela est justifié présenter certaines de ces données séparément, c'est-à-dire dans votre dossier d'enregistrement individuel plutôt que dans le dossier du déclarant principal. Il s’agit d’un opt out.

Chacun des membre doit fournir ses données spécifiques incluant l'identité de la substance dont nous avons discuté dans le premier webinar, y compris ses concentrations, les impuretés spécifiques, les utilisations et les conditions d'utilisation dans sa propre chaîne d'approvisionnement, tout au long du cycle de vie de la substance. Le rapport sur la sécurité chimique peut être présenté conjointement par le lead registrant au nom de l'ensemble du SEIF ou il peut être soumis séparément par chaque membre. C'est donc un choix à faire dans le SIEF. Si vous vous joignez à un SIEF et achetez une lettre d'accès pour une substance qui est déjà enregistrée, il est important que vous vérifiiez que votre substance correspond à la description générique de la substance et s'il y a un CSR joint qui couvre vos utilisations et les conditions d'utilisation.

13 :55 10 :28

Nous avons maintenant parlé des cinq principales étapes de la quatrième phase de votre planning pour l'enregistrement de 2018 et je vais conclure avec quelques messages à retenir de cette présentation. Il est important que vous compreniez quelles sont les informations requises de sorte que vous puissiez construire un dossier complet et conforme. Rappelez-vous que la complétude des dossiers est vérifiée par ECHA lorsque vous soumettez avant qu'un numéro d'enregistrement vous soit attribué. Donc, si vous soumettez un dossier incomplet, vous prenez un risque quant au bon déroulement de votre enregistrement. Si votre substance a déjà été enregistrée et vous que vous êtes un membre de la soumission conjointe, il est toujours important de comprendre quelles sont les informations requises de sorte que vous compreniez ce à quoi vous prenez part et que vous puissiez vous assurer que vous ne payez pas pour des données dont vous n'avez pas besoin pour votre bande de tonnage. Si vous trouvez que des données manquent pour réaliser votre enregistrement, rappelez-vous que vous devez obtenir un accord dans le SIEF sur la façon de générer les nouvelles données. Examinez attentivement les données sur les dangers que vous recueillez ou générez dans le SIEF et vos informations sur l’exposition. Certaines de ces informations peuvent être nouvelles pour vous et vous pourriez avoir à repenser les mesures de gestion des risques que vous aviez mises en place pour vous assurer et assurer à vos clients une utilisation la substance en toute sécurité. Vous pourriez également être amené à mettre à jour votre FDS. Et rappelez-vous que des aides sont disponibles auprès de votre helpdesk national, des associations d’industriels et sur le site de l' ECHA en cliquant sur la bannière REACH 2018.

15 :35 12 :08

Ceci conclut ma présentation pour aujourd'hui je vous remercie de votre attention.

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H

15 :43 0 :00

Merci Catherine.Maintenant , mon collègue Andrea Gissi va parler de la manière de compléter ces informations requises dans la pratique.

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H

15 :54 0 :10

Bienvenue à la deuxième partie de ce webinar. je suis Andrea Gissi et je travaille dans l'unité d'évaluation numérique (computationnelle) et de diffusion à l'ECHA. Nous avons entendu ma collège Catherine parler du type d'information nécessaire pour votre enregistrement.Dans cette présentation , je vais parler de la façon de collecter ou de générer les informations dont vous avez besoin.

16 :15 0 :29

Comme nous l'avons vu dans la présentation précédente, voici les cinq points présentés dans cette 4ème étape pour REACH 2018: comprendre vos informations requises, recueillir les données de danger et remplir les datagaps, s'accorder sur la classification et l' étiquetage au sein du SIEF, recueillir des informations sur les utilisations et évaluer les risques et les mesures de gestion des risques.Je ne vais pas couvrir l' étape 1, concernant les informations requises. Pour cela, je vous conseille de jeter un oeil au support sur nos pages web REACH 2018 pour les phases un et quatre.Nous avons préparé ce document pour vous aider à conclure quant aux informations nécessaires.Je vais surtout mettre l' accent sur les informations sur les dangers et en particulier, les alternatives à l' expérimentation animale , mais je vais aussi vous donner quelques conseils sur les usages en classification et sur l'évaluation des risques.

17 :06 1 :21

Cette diapositive résume les étapes à suivre pour obtenir les informations requises à propos du danger de votre substance: Recueillir toutes les informations disponibles, tenir compte des informations nécessaires,identifier les informations manquantes et générer de nouvelles informations.Tout d' abord REACH suggère que vous collectiez toutes les informations disponibles au sujet de votre substance, quelles que soient les exigences.Les données disponibles peuvent provenir de votre entreprise, de la littérature ou de rapports externes.Dans un deuxième temps , vous devez tenir compte des informations requises, qui dépendent de votre bande de tonnage.Mais gardez à l' esprit que les exigences relatives à la bande de tonnagela plus élevée dans votre SIEF doivent être couvertes dans le dossier commun de l'enregistrement. Une fois que vos besoins sont clairs , vous pouvez identifier les informations manquantes. Il s'agit du datagap.Rappelez - vous qu'il y a obligation de partager les données au sein du SIEF. Ainsi, les données que vous utilisez doivent être de qualité suffisante. Des données sur des substances similaires à la votre peuvent également être utiles à votre enregistrement.Il s'agit de la méthode du read-across dont je vais parler plus précisément dans un instant.Si vous avez identifié les données manquantes, vous avez besoin de générer de nouvelles informations. REACH indique clairement que les tests sur les animaux doivent être utilisés en dernier recours, mais rappelez-vous que si vous voulez utiliser une adaptation à la place d'un test sur animaux, vous devez alors préparer une justification scientifiquement valable. Je vais vous expliquer les adaptations plus de détails.

18 :36 2 :51

Nous venons de dire que les tests sur les animaux devraient être évités autant que possible et que REACH encourage le partage de données et les adaptations allant dans ce sens.Mais nous ne pouvons pas oublier la protection de la santé humaine et l' environnement.Voilà pourquoiles adaptations doivent être justifiées avant que l'echa ne les accepte.Par exemple , nous entendons de plus en plus parler des modèles informatiques qui peuvent prédire la toxicité , mais les prédictions de ces modèles ne sont pas toujours fiables , cela dépend de la substance.Donc , vous devez inclure dans le dossier une justification expliquant pourquoi vous considérez que la prédiction est fiable pour votre substance en particulier.

19 :15 3 :30

REACH définit les règles pour utiliser des adaptations. Ce sont des règles spécifiques , appelées ainsi parce qu'elles sont spécifiques àchaque endpoint.Les règles spécifiques sont énumérées dans la deuxième colonne de REACH annexes 7 à 10.Un exemple d'une telle règle est la possibilité d'omettre le test de sensibilisation cutanée si votre substance est déjà classée comme corrosive pour la peau.

19 :40 3 :55

L'autre type de règle pour les adaptations sont les règles générales.Elles sont appelées ainsi parce qu'elles ne sont pas spécifiques à une propriété en particulier , mais peuvent être utilisées pour adapter toute information requise.Vous pouvez utiliser des adaptations lorsque le test n'est pas scientifiquement nécessaire ou non possible, ou lorsque vous pouvez démontrer qu'il n'y a pas d' exposition significative à votre substance.Dans les prochaines diapositives, je vais vous montrer des définitions et des exemples d'adaptations qui peuvent être utilisés lorsque l'essai n'est pas scientifiquement nécessaire.

20 :15 4 :30

La première adaptation dont je veux parler est appelée weight of evidence (poids de la preuve)Le weight of evidence est l'utilisation en combinaison de plusieurs sources indépendantes d'information.Il est particulièrement utile quand une seule preuve ne suffit pas à satisfaire l'information requise. par exemple si vous disposez d'un test non-standard et que vous avez d' autres preuves à l' appui du résultat ou si des études individuelles donnent des résultats contradictoires.Dans ce cas, un expert doit pondérer chaque différente preuve et en tirer une conclusion.

20 :44 4 :59

Les QSAR (Quantitative structure activité relationships) sont des modèles informatiques qui prédisent l'activité des substances à partir des structures chimiques.Il est préférable de les utiliser pour prédire des paramètres simples tels que les propriétés physico-chimiques , car les résultats sont moins fiables pour prédire des propriétés plus complexes.Ils sont également utiles lorsque la substance est difficile à tester comme dans le cas d'une solubilité faible.Notez que nous avons récemment mis à jour le guide pratique de l'echa sur le QSAR avec des exemples et des conseils pratiques.Dans ce guide pratique , vous trouverez également une liste de logiciels , certains d'entre eux sont gratuits et vous pouvez utiliser pour prédire les différentes données requises par REACH.

21 :30 5 :45

Il existe d'autres types de tests n'utilisant pas d'animaux : ce sont les tests in vitro réalisés dans un environnement contrôlé, comme des tubes à essai ou boites de pétri.Les données générées in vitro peuvent être utilisées telles quelles ou comme partie d'un weight of evidence.Pour certains effets, les données in vitro sont maintenant les informations requises standards dans la première colonne et non plus une alternative aux méthodes in vivo.Le test de fixation du rouge neutre est un exemple de test in vitro qui peut être utilisé pour déterminer la toxicité aiguë dans le cadre d'un weight of evidence.

22 :00 6 :15

La dernière adaptation dont je vais vous parler est le read-across.Le read across est l'utilisation de données provenant d' une ou plusieurs substances pour combler les données manquantes d'une autre substance.Il est habituellement utilisé lorsque vous ne disposez pas de données pour un effet spécifique concernant votre substance, mais vous avez des données expérimentales de bonne qualité pour une substance qui est très similaire ou pertinente à la votre. Il est extrêmement important que vous soumettiez une justification adéquate à chaque utilisation d'un read-across comme pour toutes les autres méthodes alternatives.

22 :32 6 :47

Nous allons maintenant jeter un oeil à quelques conseils utiles lorsque vous évaluez des données sur le danger.Il est important que vous planifiez soigneusement votre stratégie de test.Par exemple, si vous savez que votre substance est utilisée en solution et qu'elle est instable dans l' eau , vous devrez peut - être tester les propriétés des produits de dégradation.Ou si vous savez que votre substance cause une exposition par inhalation, vous devez le prendre en compte lors de la planification de la stratégie de test, car un test d'inhalation peut être nécessaire.

23 :03 7 :18

Soyez conscient que les informations sur les dangers que vous soumettez doivent couvrir toutes les compositions de la soumission conjointe.Vous en apprendrez d'avantage à l'étape 5 de cette feuille de route où nous allons introduire le concept de profil d'identification des substances (SIP) et des limites de composition.Un autre conseil est d'utiliser le logiciel QSAR Toolbox, il est gratuit. L'ECHA et l'OCDE le développent et le mettent à jour. La QSAR Toolbox peut être utilisée pour la plupart des étapes que nous avons vu dans cette présentation aujourd'hui.Récupérez des données expérimentales, trouvez des substances similaires, construisez des catégories de substances et prédisez les propriétés à l' aide de read across et de QSAR.

23 :44 7 :59

La classification et l' étiquetage se réfèrent au danger de votre substance.Comme l'a mentionné catherine, vous devriez avoir déjà classé la substance en raison des exigences de la réglementation CLP , mais la classification peut nécessiter d'être révisée avec le temps.En fait , s'il y a une classification harmonisée pour votre substance , vous devez l' utiliser. et si davantage de données deviennent disponibles , vous devrez peut - être modifier la classification.Essayez de vous mettre d'accord dans votre SIEF au sujet de la classification, mais rappelez-vous que certaines substances peuvent avoir une classification différente en raison de par exemple les différentes impuretés.

24:19 8 :34

Nous avons vu jusqu'ici la façon de recueillir des données sur les dangers , mais les informations sur les utilisations sont également cruciales pour une analyse du risque correcte.Une bonne source d'informations sur les usages et les conditions d'utilisation typiques sont les sector use maps auxquelles vous pouvez accéder à partir de notre site Web. Vous devriez également vérifier les données disponibles dans votre entreprise et communiquer avec vos clients pour savoir comment ils utilisent la substance.Une fois que vous avez recueilli les données , vous pouvez préparer les informations pour votre enregistrement.Il est important que vous couvriez seulement les réels usages pertinents pour votre chaîne d'approvisionnement.Dans IUCLID 6 le format pour reporter les usages a été amélioré par rapport à la version précédente.Nous allons expliquer comment rapporter les utilisations dans IUCLID plus en détail dans le webinar pour la 5 ème étape.

25 :06 9 :21

Nous avons développé le logiciel Chesar.C'est un outil que nous vous recommandons d'utiliser lorsque vous avez besoin d'effectuer une évaluation de la sécurité chimique et de préparer un rapport sur la sécurité chimique.Il aide également à la préparation des scénarios d'exposition.Nous vous conseillons d'utiliser Chesarpour plusieurs raisons.C'est un outil gratuit. Il prépare les CSA d'une manière harmonisée et il est capable d'échanger des données avec IUCLID pour assurer la cohérence et les mises à jour plus faciles de vos données.

25 :36 9 :51

Maintenant que nous avons parlé de la façon d'évaluer les dangers, la classification, l' exposition et le risque , nous pouvons conclure avec quelques messages clés.Toujours envisager des solutions alternatives avant de générer de nouvelles données. De nombreuses méthodes existent.La génération des données est un effort conjoint du SIEF. Recueillez des informations sur les utilisations de vos clients pour commencer.Rappelez - vous que les tests et la préparation du dossier prennet du temps.Et enfin pour conclure mon exposé, tirer parti des outils et du soutien de l' ECHA, utilisez le lien vers notre site web que vous voyez sur cette diapositive.

Merci beaucoup !

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H

26 :20 10 :41

Merci Andrea.Si vous avez des questions liées aux présentations de Catherine et Andrea, vous êtes invités à les envoyer en utilisant le panneau question/réponse visible dans la fenêtre de votre webinar.Nous répondrons au plus grand nombre possible via le panneau question/réponse.Ne pas oublier que si votre question n'est pas traitée avant la fin du webinar, vous pouvez toujours la soumettre à votre helpdesk national ou à celui de l'ECHA.

Nous passons maintenant à notre vidéo avec les bonnes pratiques et des conseils de nos parties prenantes.

11 :11

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Q1 : What advice would you give to first time registrants? Quel conseil donneriez-vous à une personne enregistrant une substance pour la première fois?

F

26 :50 0 :00

Je pense qu'il faut commencer par le guide qu’on peut trouver sur le site de l'ECHA. C'est le meilleur endroit où chercher pour commencer. Une fois que vous êtes au courant que vous avez des obligations à propos de REACH, toutes les informations y sont disponibles.

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H

27 :08 0 :18

Il y a tellement de différents types de problématiques à prendre en considération. Surtout pour les petites entreprises, c'est difficile d'apprendre tout par soi-même. Il est donc préférable de faire appel à des personnes qui connaissent REACH.

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F

27 :23 0 :33

Le meilleur conseil serait : si vous ne disposez pas de toutes les personnes qui ont des connaissances toxicologiques et éco-toxicologiques, le mieux est d'embaucher un bon consultant et être à l'aise avec lui. Assurez-vous que vous pouvez leur faire confiance, qu’il va faire un travail pertinent et que vous pensez que ce travail sera utilisable par vous par la suite.

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H

27 :50 1 :00

Il y a de nombreuses solutions pour vous aider. Les universités peuvent en être une. Il y a un certain nombre de sociétés de consulting existantes, vous pouvez également commencer des discussions avec vos fournisseurs, avec des associations d’industriels, qui opèrent en votre nom. Rappelez-vous que de nombreux aspects analytiques sont confidentiels, mais les associations professionnelles savent souvent comment les réunir d'une manière non confidentielle.

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H

28 :17 1 :27

Lorsque vous êtes à l’aise et vous savez que vous connaissez le règlement REACH, vous pouvez vous appuyer sur des consultants externes, sur le SIEF, le LR ou sur le secrétariat du SIEF. Cela signifie que vous pouvez garder sous contrôle ce que font d'autres personnes travaillant avec vous ou pour vous.

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F

28 :38 1 :48

Commencez tôt et cherchez des conseils avisés, même si vous devez payer beaucoup au début, cela sera bénéfique au long terme. Faîtes-le une fois, mais faites le bien. La deuxième chose est de regarder la colonne des waivings et l'annexe XI attentivement parce que si vous les utilisez correctement, vous pouvez gagner du temps et vous épargner beaucoup d'efforts. Enfin, vous devez fonder votre dossier sur de la science pertinente. Ne vous contentez pas de dire : "j'affirme ceci" sans donner de bonne raison. Il est vraiment important de tout justifier en détail.

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Q2: Combien de temps devrait être réservé pour les tests et l'enregistrement?

H

29 :18 2 :28

Il n y a pas tant que ça de consultants et de laboratoire de tests dans ce domaine. Ils vont tous être très occupés et si vous ne commencez pas maintenant, vous pourriez vous retrouver bientôt pressé par le temps pour faire  votre enregistrement et l'aide dont vous pourriez avoir besoin ne sera plus disponible.

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F

29 :40 2 :50

L’échéance peut sembler lointaine, mais il faut beaucoup de temps pour préparer les dossiers, en particulier pour les entreprises sans expérience. Il est beaucoup plus facile pour les entreprises qui ont enregistré en 2010-2013, ils sont beaucoup plus au fait de la réglementation. Pour les nouvelles entreprises, il y a beaucoup de travail. Ils doivent chercher des guides, ils doivent appréhender IUCLID. Tout est nouveau pour eux, donc ils doivent commencer au plus tôt.

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H

30 :09 3 :19

Le plus long enregistrement a duré un an. Je dirais donc une moyenne entre 3 et 6 mois. Je ne peux pas dire que cela est vrai pour chaque substance, parce que le temps requis dépend beaucoup de la substance. Si par exemple c'est une substance dangereuse, il est facile de trouver un consortium dessus ... ETC

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H

30 :27 3 :37

Avoir du temps est un élément clé, notamment si certaines choses ne se passent pas comme prévu. Je ne pense pas à des tests qui se passent mal, mais plus si par exemple votre substance est différente de ce que vous pensiez, si elle est plus complexe, un UVCB plutôt qu'un monoconstituant par exemple...

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H

30 :44 3 :54

Cela dépend de si vous enregistrez individuellement. Si vous êtes le seul déclarant, cela peut prendre un an ou deux, si vous avez tout à faire vous-même. Mais si vous vous joignez à une soumission conjointe alors cela dépend de la rapidité à obtenir les informations d'identité de votre substance. Vous devez avoir une substance similaire pour appartenir au SIEF. Cela peut prendre qq mois.

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31 :17 Q3 : Combien peut couter l'enregistrement?

F

31 :22 4 :32

Pour un dossier un à dix tonnes, vous n'avez pas besoin de beaucoup de tests. Nous parlons environ trente mille euros pour réaliser les tests pour ces substances, mais vous devez communiquer avec d'autres entreprises, aller à des réunions, vous devez vous organiser. Pour les petites entreprises, il faut engager un consultant. Ça dépend aussi des données existantes, cela dépend des concurrents, de si partager le coût avec d' autres entreprises. Il est très difficile de répondre à cette question.

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H

31 :51 5 :01

Il est difficile de dire quel est  le coût principal. Généralement la lettre d'accès au dossier et les données sont à l' origine de la majeure partie du coût. Mais cela peut varier, cela dépend de combien d'entreprises sont impliquées, combien sont  dans le SIEF, et quel type de substance vous avez. Combien de tests sont nécessaires...

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32 :13 Q4 Quels sont les avantages des sector use maps pour l'enregistrement? -

H

32 :18  5 :28

En 2008 , nous avons découvert qu'il y avait un manque d'information sur la façon dont nos produits chimiques étaient sur le marché. Nous avons essayé de trouver cette information, mais apparemment d'après ce que nous avons appris après les enregistrements de 2010-2013, nous avons été confrontés à des critiques de la part des utilisateurs en aval. En effet, ils ne trouvaient pas leurs usages dans nos dossiers d'enregistrement, dans nos fiches de données de sécurité et dans les scénarios d'exposition.

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F

32 :49 5 :59

Parfois cela permet d'avoir des usages dont vous n'êtes pas au courant, qui ne sont pas pleinement communiqués dans la chaîne d'approvisionnement.

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H

32 :57 6 :07

Afin de résoudre ce problème, nous avons investigué sur la façon dont nous pourrions regarder ces sector use maps étendues afin de combiner les deux obligations que nous avons, en tant que fabricants de décrire les usages et en tant qu'utilisateurs en aval de vérifier que leur utilisation est couverte dans nos dossiers d'enregistrement.

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F

33 :19 6 :29

Les déclarants doivent connaitre les conditions réelles pour évaluer les substances et les usages dans leurs dossiers d'enregistrement. Avec les sector use maps, le déclarant obtient de manière harmonisée et structurée, toutes les informations dont il a besoin pour créer son dossier. Les utilisateurs en aval devraient profiter et utiliser les modèles existants, les remplir dès que possible, parce que déclarants sont en train de se précipiter vers l'échéance 2018. Ainsi, les utilisateurs en aval peuvent faire en sorte que leurs usages soint vraiment couverts.

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H

34 :00 7 :10

La pire chose qui puisse arriver est que chaque utilisateur en aval contacte chaque fabricant de cette substance.Là encore, c'est l'une des raisons pour lesquelles nous avons inventé ces sector use maps afin de faciliter une meilleure et plus simple communication dans la chaîne d'approvisionnement.

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F

34 :22 7 :32

Les sector use maps sont beaucoup plus utiles et beaucoup plus détaillés que le guide précédent et nous encourageons les gens à les regarder.

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H

34 :32 7 :42

Pour continuer avec des conseils et des exemples pratiques, nous passons maintenant au jeu de rôle. Attendons quelques secondes pour nous assurer que vous avez tous la vidéo chargée avant de commencer.Rappelez -vous que vous pouvez double - cliquer sur la fenêtre vidéo pour l' afficher en plein écran.OK, nous pouvons commencer.

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34 :53 0 :00

F

Mon nom est Eva Valkovicova, et je travaille à la direction de l' évaluation de l'ECHA. Le jeu de rôle que vous êtes sur le point de regarder illustrera quelques situations typiques que vous pouvez rencontrer au cours du processus de collecte de données pour votre enregistrement. Dans ces six scènes , nous essayons de simplifier les étapes principales que l'entreprise peut rencontrer pour recueillir et analyser les données nécessaires à l' enregistrement de leurs substances.

35 :19 0 :26

Avant de commencer je voudrais partager quelques informations avec vous. Les entreprises enregistrant la même substance doivent travailler ensemble pour partager et recueillir des informations sur les utilisations, les dangers et les risques de leurs substances afin de justifier leur utilisation sûre. En étant bien organisé, vous pouvez atteindre l'objectif d'enregistrer les substances chimiques pour mai 2018. Il y a cinq activités clés dans la préparation à l’enregistrement. Vous devez comprendre quelles sont les informations requises, recueillir des données de danger, travailler ensemble dans le forum d'échange d'informations sur les substances que l'on appelle SIEF, remplir les data gaps et vous mettre d'accord sur la classification et l'étiquetage. Ensuite, vous devez recueillir des informations sur les usages de vos substances et évaluer les risques et les mesures de gestion des risques qui sont en place. Si de nouvelles données doivent être générées, des alternatives à l'expérimentation animale doivent toujours être considérées en premier.

36 :24 1 :31

J'ai invité certains de mes collègues, qui auront les rôles suivants : directeur de l'entreprise, le coordinateur REACH au sein de l'entreprise, le  helpdesk national, un consultant REACH.

36 :38  1 :45

Dans ce jeu de rôle, le chef d'entreprise et le coordinateur REACH de l'entreprise se mettent d'accord sur la meilleure stratégie pour enregistrer dans les temps deux de leurs substances qu'ils ont identifiés comme soumises à la deadline d’enregistrement REACH 2018. Commençons

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Mise en situation 1 : Faire prendre conscience des exigences d'enregistrement REACH au sein de votre entreprise-

37 :00

- Bonjour. Hier , je regardais le 11ème stakeholders day de l’ECHA («ECHA's 11 stakeholders day”) et je me suis aperçu que nous devrions commencer à préparer l'enregistrement de nos substances. Je ne veux vraiment pas manquer la date limite d’enregistrement de 2018. Quelles sont les étapes que nous devons suivre?

37 :14

-Bonjour Patron, c'est exactement ce dont je vous ai parlé il y a 6 mois. Nous devons commencer à travailler dessus. En attendant, j'ai déjà commencé m’en occuper un peu et j'ai réussi à trouver la liste des substances pré-enregistrées  depuis 2008, en espérant que cette liste couvre toutes nos substances (and i’m hoping that it’s still complete list for us).Nous devons déterminer les substances, que nous allons certainement avoir à enregistrer ainsi que les bandes de tonnage. J'ai commencé à collecter les informations que nous avons en interne.

37 :49

-Ok, Mais l' ECHA dit que l’enregistrement ne requiert que 6 étapes.

37 :53

-C'est exact.  Il n'y a que 6 étapes et ils en ont déjà présenté trois. J'ai regardé tous les webinars, donc je suis plus ou moins au courant maintenant. Nous devons surtout nous assurer que nous connaissons exactement l'identité de  nos substances, nous devons trouver nos co-déclarants, ceux qui ont également enregistré la même substance et nous allons devoir nous mettre d'accord sur le partage de données et sur qui va jouer le rôle de déclarant principal.

38 :25

-Ok, à propos des coûts, Avez-vous une idée de combien cela va coûter?

38 :30

-C'est Une très bonne question qui semble être ce que tout le monde se demande et personne ne semble avoir une réponse définitive à ce sujet, parce que cela dépend de beaucoup de différents facteurs. D’ailleurs, je ne pense pas que je vais être en mesure de faire tout le travail moi-même. Car certains aspects sont très scientifiques. J'ai regardé sur le site Web de l'echa, ils ont beaucoup d'informations à ce sujet, mais je ne sais pas par où commencer.

38 :58

-Qu'en est-il de leur helpdesk, j'ai cru comprendre que l' ECHA a un helpdesk qui pourrait fournir des informations.

38 :03

-C'est le cas, mais je pense que nous devons commencer avec notre service d'assistance national.

39 :05

-très bien, faisons ça.

FIN de mise en situation 1

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F

39 :10

S'organiser pour l'enregistrement reach 2018 doit être une priorité dans votre entreprise. Si vous avez suivi la feuille de route étape par étape jusqu'ici, vous êtes déjà passé par les phases précédentes et vous avez déjà fait la liste des substances que vous devez enregistrer. Vous avez également vérifié si elles sont déjà enregistrées par quelqu'un, vous savez qui sont les autres déclarants pour vos substances et si il y a un LR. Votre bande de tonnage est connue et vous êtes au courant des informations que vous devez soumettre. Si vous n'avez pas encore commencé, vous devriez le faire maintenant car il faut du temps pour recueillir toutes les informations nécessaires. Vous devez également vous réserver le temps d'analyser les informations recueillies soit à partir de sources existantes ou en les générant.

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40 :01 Mise en situation 2: Où trouver de l'aide? Appelons le helpdesk- national

F

40 :10 0 :00

- Helpdesk national.Bonjour.

H

40 :13 0 :03

-Bonjour, Mon nom est István Mák.Nous avons pré-enregistré nos produits en 2008 et nous sommes en train d' essayer de comprendre ce que nous devons faire pour les enregistrer dans le cadre du règlement REACH. J’ai un certain nombre de questions, j'espère que vous serez en mesure de nous aider.

40 :29 0 :19

-bien sûr, c'est une bonne chose que vous commenciez votre processus d'enregistrement dès maintenant, car cela peut prendre du temps. Puis-je vous poser quelques questions tout d'abord?

40 :39 0 :29

-Oui, bien sûr.

40 :40 0 :30

-est ce que la bande de tonnage de la substance que vous fabriquez ou importez se situe entre 1 et 100 tonnes par an?

40 :47 0 :37

-Pour La plupart de nos substances oui, mais dans quelques cas, il s'agit juste de quelques centaines de kilos.

40 :55 0 :45

-Ok, vous ne devez enregistrer que celles qui dépassent la tonne. Et connaissez vous votre type de substance?

41 :04 0 :54

-Qu’entendez vous exactement par type de substance?

41 :06 0 :56

-S'agit-il de substances simples ou plus complexes comme des produits de réaction par exemple?

41 :12 1 :02

-Ah. Je pense que ce sont des substances simples, mais je vais devoir vérifier avec mes chimistes, je me le note.

41 :19 1 :09

-Je pense que maintenant j'ai une meilleure compréhension de votre situation. Comment puis-je vous aider davantage

41 :25 1 :15

-Bien, La première chose est ce que nous voulons savoir est comment pouvons-nous obtenir de l' aide? Comme nous sommes une petite entreprise, nous avons des doutes sur le fait d'être capable de tout faire nous-même.

41 :35 1 :25

-Vous pouvez avoir des experts dans votre entreprise et vous pouvez également demander du soutien auprès d'autres codéclarants mais vous pouvez aussi envisager l' externalisation d'une partie du travail. Par exemple des consultants peuvent préparer votre dossier d'enregistrement et des laboratoires CRO peuvent vous aider au niveau  des tests et des analyses. Nous avons également entendu  parler d'associations d'industriels qui peuvent offrir des conseils et du soutien spécifiques à votre secteur.

42 :05 1 :55

-Oh, c'est une bonne nouvelle. Mais qu'en est-il des consultants? Où en trouver un bon? Auriez - vous des conseils à ce sujet ?

42 :16 2 :06

-Bien, La première chose que vous devez faire est de consulter le site Web de l' ECHA. Vous y trouverez une checklist pour l'embauche d' un consultant. Vous devez le contacter et tester ses compétences et aussi vous préparer à répondre à leurs questions. Et les associations industrielles peuvent également vous fournir une liste de consultants bien connus avec de bonnes références.

42 :40 2 :30

-Mais comment pouvons-nous être absolument sûrs que le consultant sera en mesure de faire tout le travail avant la date limite de 2018?

42 :49 2 :39

- Le consultant devrait vous donner sa capacité à la fois en termes de type de prestation ainsi que le temps estimé pour l’exécution des travaux. Vous devez vérifier qu'ils peuvent gérer toutes les tâches que vous n'êtes pas en mesure de le faire en interne. Et assurez-vous aussi de vérifier avec eux leur disponibilité pour mener à bien les tâches. N'oubliez pas que la feuille de route de l'echa pour 2018 peut vous aider à définir ce qui doit être fait.

43 :16 3 :06

-Je Vous remercie beaucoup, cela a été très utile.

43 :18 3 :08

-De rien. au revoir.

43 :19 3 :09

-Au revoir !

Fin de mise en situation  2

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F

43 :21

Un helpesk REACH est établi dans chaque Etat membre. Ils fournissent des réponses à vos questions dans votre langue nationale. Le helpdesk de l'ECHA peut être contacté spécifiquement pour des questions sur les soumissions et les outils informatiques de l'ECHA. Vous pouvez également communiquer avec les organisations industrielles pour des conseils spécifiques à votre secteur et parler à vos co-déclarants, les membres du SIEF. Allez dans votre compte REACH-IT pour trouver les entreprises qui ont pré-enregistré la même substance que vous et pour pouvoir communiquer avec eux. Ils pourraient déjà bien connaitre REACH. Et bien sûr notre site Web et nos webinars sont aussi là pour vous guider.

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44 :03 SCENE 3: mise en place de la stratégie de l'entreprise, l'embauche d'un consultant.

44 :07

-Bonjour. Alors j'ai appelé helpdesk national et ils nous ont dit que nous devrions rassembler plus d'information avant de contacter un consultant.

44 :16

-Quel genre d'information?

44 :18

- D'abord, nous devons déterminer quelles sont les informations que nous avons déjà en interne sur nos substances. Il faut également trouver si d'autres personnes prévoient d'enregistrer la même substance.

44 :30

-D'accord, Mais pour au moins deux de nos substances Helsinki-FENOLL et ECHA-aldehide nous sommes seuls. Je pense que nous devrions commencer par ces deux-là. Nous aurons besoin d'un consultant plus tard de toute façon.

43 :42

-Vous avez raison. Avez-vous lu le document que je vous ai envoyé? Il s'agit du guide pratique pour les managers de PME et les coordinateurs REACH. Il a été très utile pour nous aider à préparer le dossier d'enregistrement.

43 :55

-Je l'ai lu oui. Je l'ai ici et je dois dire qu'il est facile à comprendre, même pour moi qui ai peu de connaissances à propos de REACH. Si je comprends bien les exigences ne sont pas les mêmes en ce qui concerne "Helsinki fenol", que nous produisons à quatre tonnes et demi par an et "ECHA aldehide" que nous produisons à 33 tonnes par an.

45 :14

-Avez-vous noté que dans le guide pratique, il est mentionné que nous devons également fournir des informations sur les utilisations de nos substances ? Je pense donc que nous aurons besoin de recueillir les informations du marché de nos utilisateurs finaux.

45 :27

-Je pense qu'il faut vérifier si nos clients ne l'auraient pas déjà fait pour nous. Apparemment, il y a une page ECHA où nous pouvons vérifier si elles sont disponibles. Ils les appellent les sector use maps je crois. Ensuite, nous devons préparer ce rapport sur la sécurité chimique à partir des informations recueillies.

45 :45

-Oui Mais nous ne devons rédiger un rapport sur la sécurité chimique que pour "ECHA aldehide" pour démontrer que chaque utilisation est sans danger, parce que nous la produisons au-dessus de 10 tonnes par an.

45 :57

- Eh bien nous allons faire une liste d'exigences pour nos consultants, d'accord?

46 :02

-Oui

Fin de mise en situation 3

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F

46 :03 0 :00

Pour recueillir des données pour l' enregistrement de votre substance , vous devez suivre ces quatre étapes: recueillir toutes les données disponibles, examiner les besoins d'information, identifier ce qui vous manque et de générer de nouvelles données. Mettez-vous d'accord avec les autres membres sur la manière de vous partager le travail. Rappelez - vous que pour obtenir des informations de bonne qualité , vous devez être clair dès le début quant à l'identification de votre substance et quant à son nom tel que défini dans le guide de l' ECHA pour l' identification et la dénomination de la substance.

46 :39 0 :36

Nous avons préparé un guide pratique pour les dirigeants de PME et les coordonnateurs de REACH. Il explique chacune des exigences d'information en quelques pages indiquant aussi quelle expertise est nécessaire pour évaluer et compiler les données .Cela devrait vous aider à vous décider si vous avez besoin d'externaliser certaines parties de ce travail. Ce guide sera disponible dans 23 langues de l' UE sur notre site.

47 :05 1 :02

Vous pouvez trouver des informations sur les usages et les conditions d'utilisation typiques dans les sector use maps spécifiques de secteurs auxquelles vous aurez accès progressivement à partir de l'automne 2016 sur notre site. Vous devez également vérifier les données dont vous disposez dans votre entreprise et communiquer avec vos clients pour savoir comment ils utilisent la substance.

47 :29 1 :26

Envisagez l'externalisation du travail si nécessaire. Vous êtes responsable de votre dossier d'enregistrement. N'attendez pas que quelqu'un le fasse pour vous. Suivez le travail du consultant et du déclarant principal et rappelez - vous que la soumission conjointe de l'enregistrement est une responsabilité partagée.

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47 :48 1 :45 Mise en Situation 4: Négociations avec le consultant

47 :55

-Bonjour. Nous aimerions enregistrer deux substances en tant que déclarants principaux. Nous avons besoin d'un soutien extérieur pour mettre en place nos dossiers d'enregistrement. Nous aimerions savoir si vous pourriez prendre notre projet en charge.

48 :09

-Bien, Je suis bien occupé en ce moment, mais voyons de quel type d'aide vous avez besoin. Pour commencer, je dois connaître le nombre et la composition des substances que vous souhaitez enregistrer, puis leur bande de tonnage pour déterminer les informations que vous devrez soumettre, combien de membres font partie de la soumission conjointe et aussi quelles informations vous pouvez obtenir au sein de votre propre entreprise.

48 :28

-Nos Substances sont des substances spéciales et nous voulons protéger nos compositions exactes. Est-il suffisant de ne vous communiquer que le type de substance?

48 :37

-Je crains que vous ayez besoin de me donner la composition exacte. Cependant, notre contrat pourra indiquer que je ne vais pas partager les compositions exactes avec les autres entreprises.

48 :44

-Ok, Nous avons une substance inférieure à 10 tonnes par an et une autre supérieure. Quelles informations devons - nous rassembler au sein de notre société?

48 :53

-Vous avez besoin d' informations sur de nombreuses propriétés comme les données physico-chimiques, sur l'impact possible sur l'environnement et la santé humaine. Pour la substance au- dessus de 10 tonnes, vous avez besoin également des informations détaillées sur les conditions d'utilisation pour tous les usages que vous couvrez et l'évaluation de la sécurité chimique. Je peux vous accompagner dans cette tâche et développer l'inventaire de vos données. Si des tests supplémentaires sont nécessaires, vous devez les réserver le plus tôt possible, car pour certains d'entre eux, il n'y a plus beaucoup de laboratoire en capacité de les réaliser.

49 :21

-D'accord, je comprends. Nous n'avons pas encore l'inventaire de toutes les données disponibles, nous venons de trouver un guide pratique pour les dirigeants de PME du site de l' ECHA, qui décrit tout cela.

49 :31

-Oh Oui, c'est un très bon départ. Pour certains paramètres que vous auriez besoin d'approfondir, il y a également des guides plus précis disponibles.

49 :38

-J'ai regardé dans la base de données des produits chimiques sur le site web de l' ECHA et j'y ai trouvé pleins de données. Peut-on les utiliser dans nos dossiers? 

49 :46

-Avez-vous remarqué la mention légale? Vous ne pouvez pas copier les données, vous ne pouvez les utiliser que si vous avez la permission du propriétaire des données.

49 :54

-Ok. J'ai une autre question. Je sais déjà que nous allons avoir besoin d'une étude 28-jours. Pouvons-nous la faire en janvier 2018? Nous n'aurons l'argent qu'à ce moment-là.

50 :05

-Ça serait trop tard si vous voulez soumettre votre dossier en mars 2018 en tant que LR. Le plus tôt vous commencez, le mieux c'est pour vous et pour les co-déclarants.

50 :13

-Je vois. Qu'en est-il d'utiliser des approches alternatives pour avoir les données? Dans ce guide de l' ECHA pour les gestionnaires de PME, on nous parle de QSAR et de read-across. Cela semble compliqué mais intéressant si nous voulons éviter de faire certains tests.

50 :31

-C'est ce que nous devons faire ensemble si nous nous mettons maintenant d'accord pour mettre en place un contrat. Les approches alternatives sont très spécifiques des substances. Leur utilisation dépend des données disponibles.

50 :41

-Ok Je vois, ça me semble correct. Comme nous le disions, nous aurions besoin de vous pour nous aider à développer un inventaire des informations que nous avons déjà et quelles sont les données manquantes en fonction des tonnages et des propriétés de notre substance.

50 :55

-Très bien. Je vais préparer un contrat pour une coopération sur la base de cette conversation. Je peux préparer un plan pour combler données manquantes et un délai raisonnable pour que les dossiers soient prêts avant mars 2018.

Fin de mise en situation 4

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F

51 :07 0 :00

Il faut que vous compreniez quelles informations sont requises pour votre enregistrement afin d’être prêt. Ayez toujours à l' esprit que les tests sur les animaux devraient être évités autant que possible. REACH encourage le partage et l'adaptation des données, mais la protection de la santé humaine et de l'environnement reste prioritaire. Ceci est la raison pour laquelle des waivings doivent être justifiées pour que l'ECHA puisse les accepter. REACH définit les règles pour utiliser des waivings. Il existe des waivings spécifiques à chaque endpoint ou propriété. Ils sont énumérés dans la colonne 2 de REACH annexes7 à 10.Les waivings généraux ne sont pas spécifiques d'une certaine propriété, mais peuvent être utilisés pour adapter n’importe quelle information requise. (« There are specific rules which are specific for each endpoint or property and they are listed in column 2 of REACH annexes seven to ten. The general rules are not specific for a certain property but can be used to adopt any information requirement”). Vous pouvez utiliser des waivings lorsque vous pouvez démontrer qu'il n'y a pas d' exposition significative à votre substance ou que les tests ne sont pas scientifiquement réalisables. Un nouveau test sur les animaux peut ne pas être scientifiquement nécessaire si vous pouvez obtenir des données appropriées en utilisant les données existantes et des approches alternatives.

52 :14 1 :07

Afin de mieux promouvoir l'utilisation des méthodes alternatives et le principe de l' expérimentation animale en dernier ressort , nous publions un guide pratique sur la façon d'utiliser des alternatives à l' expérimentation animale pour répondre à vos besoins d'information pour l'enregistrement REACH.Nous espérons que cela va vous aider à tirer le meilleur parti des possibilités que REACH offre et que cela sera un bon support pour vos décisions commerciales.

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52 :42 (1 :35) Mise en situation 5: Exigences pour les substances de 1 à 10 tonnes par an (REACH AxVII) - (3 pers)

B = Boss, C = Consultant, M = Mak

52 :47

B- Nous allons parler de "fenol Helsinki" , notre substance entre 1 et 10 tonnes par an.

52 :53

M- Nous avons rassemblé nos informations disponibles en interne , y compris des données analytiques, point d'ébullition, solubilité dans l'eau et inflammabilité. Nous avons une vue d'ensemble des usages et de l' exposition mais nous n'avons pas encore demandé à nos clients leurs autres utilisations finales.

53 :10

C- Bon, donc je vois qu'il s'agit d'une substance monoconstituant bien définie. Pour identifier les informations qui manquent, nous devons faire quelques recherches dans la littérature, envisager des modèles informatiques et des données de substances similaires. Je peux commencer par cela. En attendant, vous pourriez demander les données existantes  aux entreprises qui ont pré-enregistré une substance similaire.

53 :30

B- J'ai justement été contacté la semaine dernière par une autre société. Nous allons maintenant entamer une discussion avec eux pour voir si nous pouvons utiliser leurs données et si nous pouvons devenir le déclarant principal.

53 :43

C- Il faut vraiment passer par toutes ces premières étapes avant que nous puissions décider s’il faut générer de nouvelles données et avant de communiquer le laboratoire pour effectuer des tests manquants.

53 :52

M- La dernière fois, vous avez mentionné que ces modèles QSAR sont spécifiques des substances.je suppose que nous pourrions envisager de les utiliser maintenant.Qu'en est-il pour les tests comme la tension de surface, la pression de vapeur, la toxicité aiguë?

54 :06

C- Il existe des modèles valables pour les trois tests.

54 :09

M- Mais attendez une minute.Dans le guide pour les PME-s je lis que pour la tension de surface il n'y a pas de QSAR fiables.

54 :16

C- Excusez moi je n'avais pas vu ça. Dans tous les cas pour les deux autres tests, les modèles doivent toujours être appuyés par d'autres sources d'informations. De cette façon, nous pouvons démontrer que l'information est équivalente à celle des tests classiques. Il s’agit d’un waiving, qui nécessite toujours d'être considéré par un expert technique. (« Ok I haven't noticed that before. In any case for the two other tests the models always have to be used together with other sources of information. This way we can show that the information covers the same aspects as the normal tests. This is called adaptation to the requirement and always require some consideration by a technical expert.”)

54 :38

B- Pour résumer, nous devons juste faire le test s’il est plus rapide et moins cher. Vous nous avez dit que nous étions en retard de toute façon.

54 :44

C- Oui, mais en même temps, en tant que déclarant, vous devez toujours tenir compte d' autres approches avant de faire des tests sur les animaux. Les tests chez l'animal devrait être effectués uniquement en dernier recours. Et c'est ce que nous évaluons ici.Comme je le disais , nous pourrions également envisager des informations sur des substances similaires et construire une argumentation scientifique .Il y a des informations à ce sujet dans le guide de l' ECHA sur la façon d'utiliser les méthodes alternatives. Mais je pense que nous pouvons tous commencer par mettre en œuvre la stratégie dont nous avons parlé jusqu'à présent. Souhaitez-vous parler d'autre chose?

Fin de mise en situation 5

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F

55 :16 0 :00

Pour un enregistrement standard à la bande de tonnage une à dix tonnes par an, vous devez répondre aux informations requises figurant à l' annexe 7 de REACH. Vous avez besoin d' un ensemble de données physico-chimiques, toxicologiques et écotoxicologiques. La liste présentée ici est également disponible sur notre site web. Vous pouvez voir que pour un enregistrement standard une à 10 tonnes par an, vous aurez normalement besoin d' un test sur les animaux vertébrés.Etant donné que sous REACH, la réalisation de tests sur les animaux est le dernier recours, d' autres méthodes doivent être considérés dans un premier temps et vous devez pouvoir montrer que vous avez fait cette démarche.

56 :01 0 :45

Pour mieux comprendre les modèles informatiques qui peuvent être utilisés pour prédire les propriétés des substances chimiques, nous vous recommandons de jeter un oeil au guide pratique sur la manière d'utiliser le QSAR.

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56 :21 Mise en Situation 6: Exigences pour les substances de 10-100 tonnes par an (REACH Ax VIII)

56 :25

B- Ok,Il est temps de vérifier notre avancement. Où en sommes-nous avec notre dossier "ECHA aldehide"? Le temps passe très vite.

56 :33

M- Pour " ECHA aldehide " nous avons besoin de recueillir davantage de données puisque nous sommes au dessus de 10 tonnes par an. Nous avons également encore besoin de recueillir des informations sur les usages de nos utilisateurs en aval. Nous pensons utiliser les sector use maps.

56 :46

C- Oui, et nous avons besoin de discuter des résultats des tests in vitro pour l’irritation cutanée et oculaire.

56 :52

B- Il y a un problème?

56 :54

C- Eh bien, pas vraiment un problème en tant que tel, les résultats montrent que la substance est irritante mais ils nous permettent de classer la substance comme cela est requis par REACH. Le côté positif est que nous ne devons pas faire plus de tests sur les animaux.

57 :10

M- Mais qu'en est-il de test de toxicité pour la reproduction et le développement? Pour voir les effets sur les générations suivantes, nous n’avons pas d'autre alternative, nous devons faire ce test, n'est-ce pas?

57 :21

C- Ici, nous allons avoir un problème avec le calendrier.57 :30 Excusez-moi ça vous dérange si je réponds? Bonjour, ici John. Comment puis-je vous aider? Oui , bien sûr , nous pouvons vous aider à trouver un laboratoire. Pardon ? Je ne crois pas avoir entendu correctement. Avez-vous dit que vous deviez commencer les tests aujourd'hui? Pour une étude de screening?.............57 :50 Non le premier créneau est dans trois mois, je crains ... Oui c'est ça. La disponibilité est faible ... Excusez-moi, je suis avec un client, je vous appellerai plus tard, bye ... Eh bien comme vous pouvez le voir, nous sommes déjà en retard.58 :11 Alors, où étions- nous ...? Ah oui. Sachez que pour les tests comme celui-ci, si les résultats montrent qu'il y a des effets nocifs graves, nous pourrions en plus avoir besoin de faire d’autres tests.

58 :20

B- plus de tests sur les animaux.. Mais si ils ne sont pas répertoriés pour la bande de tonnage, nous n'avons pas besoin de les faire, si?

58 :25

C- Oui, mais si les résultats ne sont pas suffisants ou non concluants, vous devez envisager d'effectuer d' autres tests sur les animaux qui sont normalement requis pour les substance à un tonnage plus élevé. Quoi qu'il en soit avant d'effectuer un tel test, vous devez d' abord soumettre une proposition d'essai à l' ECHA et attendre qu'ils l' approuvent. Seulement après cela, vous et les co-déclarants pouvez réellement commencer le test.

58 :49

M- Mais si les laboratoires sont occupés cela prendra trop de temps! Pouvons - nous continuer à vendre notre "ECHA aldehide" avant que nous obtenions tous ces résultats?

58 :58

C- Eh bien, voilà pourquoi nous nous dépêchons de trouver les meilleures solutions pour vous. Rappelez - vous que nous devons encore regarder si nous trouvons des données sur des substances similaires. De cette façon, je peux envisager de réaliser un read-across. L'ECHA a publié beaucoup de conseils sur la façon de le faire, et même sur la façon dont ils les vérifient.Ca n'est pas une technique facile car nous devons démontrer que les substances sont vraiment similaires et auraient des effets similaires chez les humains et l'environnement.

59 :24

B- Ok, eh bien, nous voulons évaluer la meilleure option pour notre substance. Nous pouvons revenir dessus un peu plus tard. N'oubliez pas de nous faire savoir quelles sont les informations dont vous avez besoin pour la préparation du dossier. Par ailleurs, pour les usages, nous avons contacté les trois associations les plus pertinentes pour voir si elles peuvent nous fournir des informations.

59 :43

C- Parfait. Nous avons fait le tour je pense. Je vous revois dans deux semaines. Nous devrions essayer d'être aussi complet que possible , à ce stade, car un dossier de qualité est moins susceptible d'être sujet à une demande d'informations supplémentaires par l'ECHA plus tard.

Fin de mise en situation de 6

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F

00 :00 0 :00

Pour un enregistrement standard pour la bande de tonnage 10 à 100 tonnes par an, vous devrez fournir encore plus d'informations écotoxicologiques et toxicologiques sur la substance, en plus des informations qui sont nécessaires à l'enregistrement 1 à 10 tonnes.

00 :18

Après avoir recueilli toutes les informations, la derniere étape est d'évaluer le risque de la substance à partir du danger et de l'exposition.Si vous trouvez que le risque dépasse les limites de sécurité, vous devez mettre en œuvre des mesures de gestion des risques et définir les conditions d'utilisation, de sorte que l’utilisation de la substance devienne sûre puis recalculer le risque. Si vous fabriquez ou importez votre substance au-delà de 10 tonnes par an, vous aurez besoin pour documenter votre évaluation de la sécurité chimique d’un rapport sur la sécurité chimique appelé CSR. Si votre substance est classée, votre CSR doit inclure une évaluation de l' exposition et des scénarios d'exposition décrivant les conditions sûres d'utilisation. Pour vous aider à réaliser votre évaluation de la sécurité chimique et préparer votre rapport de sécurité chimique, l'ECHA a développé une application appelée CHESAR qui est disponible gratuitement à partir du site de l' ECHA.

1 :23

Nous avons maintenant résumé toutes les mesures à prendre pour évaluer les dangers et les risques de vos produits chimiques. Je souligne encore l'importance de comprendre quelles sont les données requises de sorte que vous puissiez construire un dossier conforme et complet.Rappelez - vous que l' ECHA vérifie que le dossier est bien complet lorsque vous le soumettez. Si vous soumettez un dossier incomplet, vous mettez donc danger votre enregistrement. Si votre substance a déjà été enregistrée et que vous êtes membre d'une soumission conjointe , il est tout de même important de comprendre vos besoins d'information afin que vous compreniez ce que vous rejoignez et que vous puissiez vous assurer que vous ne payez pas pour des données dont vous n'avez pas besoin pour votre bande de tonnage. Si des données sont manquantes pour votre enregistrement, rappelez - vous que vous devez vous mettre d'accord dans le SIEF sur la façon de générer l'information. Ayez à l'esprit que l' expérimentation animale doit être le dernier recours. Examinez attentivement les informations de danger que vous recueillez ou générer dans le SIEF et vos informations d'exposition. Certaines de ces informations peuvent être nouvelles pour vous, et vous pourriez avoir à repenser les mesures de gestion des risques que vous avez mises en place. Vous pourriez également avoir à mettre à jour vos fiches de données de sécurité. Votre objectif principal est de vous assurer que vous et vos clients utilisez la substance en toute sécurité.

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H

2 :58 0 :00

J'espère que vous avez trouvé ces exemples utiles. Vous pourrez regarder à nouveau la vidéo après le webinar sur notre chaine youtube.Maintenant , il est temps de commencer notre séance de questions.Je serai rejoint par Eva Valkovicova, George Cartliage et Andréa Gissi, qui répondront à quelques - unes des questions les plus récurrentes reçues à ce sujet.

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QUESTIONS REPONSES

H

3 :20 0 :22

Nous allons passer à la première question. Nous entendons partout que l' expérimentation animale ne doit être utilisée qu'en dernier recours , mais les annexes de REACH listent un grand nombre de tests sur vertébrés. Alors , comment devrions - nous procéder à la compilation des données pour un dossier d'enregistrement pour 10 à 100 tonnes?

H-

3 :36 0 :38

Je pense que nous devons donner un peu de contexte :le principal objectif de REACH est d'assurer que les producteurs et les importateurs comprennent quelles sont les propriétés de chacune de leurs substances et qu'ils puissent utiliser leur substance d'une manière sûre qui minimise le risque pour la santé humaine et l'environnement. Cela signifie donc que des informations doivent être générées sur les effets de ces substances. REACH liste les informations exigées et cela inclut des informations provenant de tests sur les animaux. Dans le même temps REACH a mis l'accent sur la prévention des essais inutiles sur les animaux. Notamment les essais sur les animaux vertébrés. Reach est l'équilibre trouvé entre ces deux notions.

F-

4 :19 1 :21

Et je voudrais aussi parler de l'obligation de partage des données dont nous avons discuté dans le webinar précédent qui a été implémenté par REACH exactement pour cette raison. Dans le but de ne pas dupliquer les mêmes tests, les déclarants doivent partager les études existantes et également se mettre d'accord sur qui effectuera un nouveau test si nécessaire.

H-

4 :39 1 :41

Oui le partage de données est une très bonne façon d'éviter les essais sur les animaux , mais si les données ne sont pas disponibles du tout, il est encore possible d'éviter l'expérimentation animale par des méthodes alternatives. Comme nous l' avons vu dans ma présentation , il y en a beaucoup de reconnues par REACH. Les QSAR, read across, groupements de substances, les tests in vitro, qui peuvent faire partie des exigences standards ou être combinés avec d' autres informations et faire partie d'un weight of evidence. Nous venons de publier deux guides qui vous aideront à prendre en compte les alternatives à l'expérimentation animale.Le premier est sur les méthodes alternatives en général et l'autre concerne le QSAR.

H-

5 :27 2 :29

Ok merci beaucoup. Dans votre présentation vous présentez le QSAR comme une alternative. Une personne demande si ils peuvent être utilisés pour toutes les données.

H-

5 :38 2 :40

Dans ma présentation , j'ai mentionné la liste de waivings ou d’adaptations comprenant le QSAR, qui relèvent des règles générales en principe applicable à tous les endpoints.Mais je tiens également à souligner que l' ECHA ne peut pas accepter les waivings, si ils ne sont pas dûment justifiées.Et les experts seront d' accord avec moi si je dis que , pour les paramètres plus complexes, nous ne disposons pas encore des modèles qui sont en mesure de saisir toute cette complexité et donner des résultats fiables.Voilà pourquoi nous vous conseillons d'utiliser le QSAR dans une approche de weight of evidence.Il est également très important de comprendre que l' utilisation d' un modèle scientifiquement valide ne signifie pas que la prédiction sera acceptée en tant que telle. En effet, nous voulons une explication et une justification spécifiques pour votre substance en particulier.

H-

6 :32 3 :34

Ok merci beaucoup. Question suivante. j'enregistre une substance entre 10 à 100 tonnes, et il semble y avoir beaucoup de tests requis.y-a-t'il moyen de diminuer le nombre de tests?

H-

6 :40 3 :42

Le déclarant devrait, avec un expert construire une stratégie de test astucieuse spécifique de sa substance.Vous pouvez planifier un ordre pour effectuer les tests basé sur l'hypothèse selon laquelle un test peut influer sur la nécessité d'un autre test. Et cela vous aide à économiser du temps et de l' argent.Cela permet également d'éviter l'expérimentation animale inutile.Voici un exemple: Si vous avez besoin d'une étude de toxicité orale aiguë et d'une étude à dose répétée, vous pouvez envisager d'utiliser une stratégie de test intégrée que vous pouvez trouver dans le guide de l'echa qui stipule que vous n'avez pas besoin de réaliser l'étude de toxicité aigue. Dans le meilleur des cas, l' ECHA estime que vous pouvez satisfaire aux exigences d'information pour la bande de tonnage 10 à 100 tonnes avec seulement 3 tests sur vertébrés.

F-

7 :41 4 :43

Dans le cas où vous concluez que vous devez générer de nouvelles informations, alors il est préférable d'envisager d'embaucher un laboratoire spécialisé pour faire ces essais, parce que la méthodologie de l'essai doit être appropriée et que le test doit être pertinent pour cette substance.

H-

08 :08 5 :10

Ok merci beaucoup.Vu que vous venez de mentionner les mots pertinent et approprié, j'ai une question connexe.Est-ce lié à une information de bonne qualité?Si non, que signifie vraiment une information de bonne qualité dans la pratique?

H-  

08 :21 5 :23

Il y a en fait trois critères de qualité des données dans REACH. Les informations que vous fournissez doit être adéquates, pertinentes et fiables. Adéquate signifie que la personne lisant votre information doit être convaincue que vous avez satisfait aux exigences d'information de REACH.Ainsi , par exemple si vous fournissez une étude , elle doit remplir tous les critères du référentiel de test correspondant. La pertinence signifie que vous devez fournir l'information à propos de la propriété qui est requise. Il semble assez évident si un test de solubilité dans l'eau est demandé, nous pouvons nous attendre à avoir un test de solubilité dans l'eau et pas autre chose. Et enfin fiable signifie que l'information est basée sur une source de confiance. Vous pouvez attribuer une note de un à quatre. Ainsi , par exemple si vous avez un test selon une directive de test standard avec les bonnes pratiques de laboratoire, le score le plus haut lui est assigné (c'est-à-dire 1). Si vous avez des informations que vous trouvez ailleurs et que vous n'avez pas d'informations sur le protocole, vous assignez à cette étude un score plus bas. Le score peut être 3 ou 4 selon la source.

H-

9 :37 6 :39

Ok merci beaucoup.passons maintenant aux justifications pour les waivings que vous mentionnez. Comme quoi les waivings doivent être dûment justifiées. Pourriez - vous m'expliquer ce qu'une justification appropriée contient et ce qui serait nécessaire pour vous convaincre?

H-

9 :52 6 :54

Toutes les waivings doivent être scientifiquement justifiées. Si un test est existant que vous vous ne le réalisez pas, vous devez avoir une bonne justification.Les possibilités de waivings sont précisées dans les annexes du règlement REACH dans la colonne 2. Celles - ci énoncent les raisons pour lesquelles vous pouvez adapter les exigences d'information de sorte que vous puissiez ne pas avoir à fournir le test. Il existe d'autres waivings, à l'annexe 11.

F-

10 :31 7 :33

Je voudrais ajouter quelque chose. Très souvent dans les dossiers d'enregistrement, nous voyons la raison "non réalisable techniquement. Le déclarant affirme qu'il est techniquement impossible d'effectuer ce test. Ce qui n'est pas suffisant car nous souhaiterions également la justification scientifique de pourquoi est ce qu'il n'est pas scientifiquement réalisable.Et de même si la personne utilise un read-across ou un QSAR, cela implique une justification scientifique encore plus élaborée. Pour le read-across il faut préciser pourquoi il est pertinent et pourquoi il peut être utilisé.

H-

11 :14 8 :16

Okay, merci beaucoup.Une autre question : "je remarque que dans les annexes de reach où les exigences d'information sont définies, on dit parfois qu'il faut envisager d'autres tests comme dans le critère de toxicité à court terme pour les poissons. Qu'est-ce que cela signifie dans la pratique?

F-

11 :30 8 :32

Eh bien , dans la pratique , par exemple pour ce critère de la toxicité à court terme pour les poissons, cela signifie que cela dépend de la substance elle - même, parce que si la substance a une faible solubilité dans l'eau, il faut plutôt d'abord faire le test à long terme que celui à court terme. Dans ce cas, les déclarants doivent soumettre la proposition d'essai d'abord à l' ECHA, avant même d'effectuer le test et le déclarant doit attendre la décision de l'ECHA pour savoir si le test peut être réalisé ou non. Cela permet d'assurer que la génération d'information correspond aux besoins d'information réels et évite des tests sur les animaux inutiles.

H-

12 :17 9 :19

C'est également valable pour d'autre propriétés.comme la mutagenicité, les tests de toxicité répétés. Pour les études de mutagénicité pour les substances à 10 à 100 tonnes par an si l' un des trois tests in vitro que vous avez à faire donne un résultat positif , alors vous devez préparer un test in vivo , même si ces tests sont normalement requis pour les substances importées et produites à des volumes plus élevés. Ce sont les tests décrits dans l' annexe 9 et 10. Comme l'a dit Eva, avant d'effectuer un tel test, vous devez soumettre une proposition d'essai à l' ECHA, car ce sont des tests plus complexes, plus chers et nécessitant plus d'animaux. Et une fois seulement que l'ECHA vous a donné son feu vert, vous pouvez réaliser le test.

H-

13 :06 10 :08

Ok, donc si je comprends bien, pour ces tests, le déclarant ne les ferait pas avant de soumettre l'enregistrement.

F-

13 :13 10 :15

Oui c'est correct. Comme nous le disions précédemment, le déclarant doit inclure la proposition de test dans le dossier d'enregistrement pour que l'ECHA l'évalue. Il y aura tout d'abord un appel public pour trouver si des informations pour cette propriété pour cette substance est disponible. Puis si ça n'est pas le cas, la validité scientifique du test proposé sera évaluée par l'ECHA et les Etats membres. Soit la proposition de test est validée, ou modifiée ou rejetée. Cela permet de voir si cela est nécessaire de tester ou non.

H-

13 :44 10 :46

Okay

H-

13 :46 10 :48

Et rappelez - vous, pendant ce temps vous êtes légalement sur le marché en attendant d'obtenir la décision. Un dernier message à ce sujet : avant que les déclarants ne mènent ou proposent un nouveau test sur des vertébrés, ils doivent envisager des méthodes alternatives. Et il est de bonne pratique de garder des traces de ces recherches. En fait, ces considérations font partie de la proposition d'essai. C'est obligatoire.

H-

14 :16 11 :18

Merci George. Passons maintenant au rapport de sécurité chimique, le CSR. Vous avez mentionné à plusieurs reprises que le rapport sur la sécurité chimique pour les enregistrements de plus de 10 tonnes est nécessaire. Que devons-nous faire si nous enregistrons dans la bande de tonnage un à 10 tonnes?

H-

14 :31 11 :33

Pour cette bande de tonnage vous ne devez pas fournir de CSR, c'est correct. Mais vous devez quand même fournir quelques informations sur les utilisations et l'exposition comme il est indiqué dans l' annexe 6 de REACH. Donc, en pratique ce que nous conseillons est de compléter la description des usages dans IUCLID. Dans la même section , vous pouvez aussi indiquer et justifier l' absence d'exposition le cas échéant. Contrairement aux dossiers qui nécessitent un CSR, dans ce cas, vous ne devez pas fournir une pièce jointe à votre dossier.

H-

15 :17 12 :19

Ok merci beaucoup Andrea. Passons maintenant aux changements dans les exigences des annexes et au partage de données existantes. Ma substance a déjà été enregistrée en 2013 et je dois rejoindre la soumission conjointe avec un tonnage de un à 10 tonnes par an. Le LR m'a informé des données disponibles pour le partage. Ce pack contient des données vivo pour trois tests : irritation cutanée, irritation oculaire et sensibilisation cutanée. Cependant, compte tenu des changements des exigences des annexes de REACH, je ne devrais fournir qu’une étude in vitro. Suis-je obligé de partager les tests existants sur les animaux, puis-je les utiliser ou devrais-je exécuter les tests in vitro à la place?

F-

15 :43 12 :45

Eh bien tout d'abord, le déclarant principal ne peut pas vous obliger à partager ou à acheter des données in vivo car elles ne sont pas requises pour vous. Cependant, cela peut être bénéfique pour vous d'utiliser ces données car vous êtes déjà sûr des résultats de ces études. Donc , si le test est déjà disponible , alors vous pouvez bien sûr utiliser ces données pour l'enregistrement, cela compte pour les 3 tests mentionnés : irritation de la peau et de l'oeil et sensibilisation cutanée.

H-

16 :17 13 :19

Ok merci beaucoup. Les opt out ont été mentionnés lors des présentations. Une personne se demande sur quelle base sont-ils vraiment réalisables.

F-

16 :26 13 :28

Oui, il doit y avoir une raison valable pour faire un opt out et se retirer de la soumission conjointe pour un endpoint. Il y a trois types possibles de scénarios pour un opt out : Vous pouvez ne pas être d'accord avec le choix des données faites par le déclarant principal ou bien vous pouvez trouver les données du dossier commun excessivement coûteuses pour vous ou encore, la présentation conjointe des données vous amenerait à divulguer des informations confidentielles. Mais dans tous ces cas, le déclarant doit fournir une justification valable de son choix de se retirer de la soumission conjointe pour un endpoint ou plus.

H-

17 :06 14 :08

Si je peux ajouter quelque chose sur les opt outs, je pense qu'il convient de souligner qu'ils sont faits par endpoint. En d' autres termes , vous devez considérer et justifier votre opt - out pour chaque endpoint de la partie conjointe du dossier. Par défaut, vous devez soumettre conjointement et c’est ce à quoi nous nous attendons. En réalité, nous pouvons même choisir des dossiers pour les contrôles de conformité parce qu'il y a des opt out.

H-

17 :32 14 :34

Ok merci beaucoup. Passons maintenant à une question plus générale. Quel type d'expertise est nécessaire pour réaliser un enregistrement commun?

H-

17 :41 14 :43

Pour réaliser un enregistrement, vous avez besoin de compétences larges. En bref, vous avez besoin d'une expertise juridique pour comprendre REACH et ses exigences, d'une expertise administrative pour faire face à IUCLID et le partage de données et le SIEF. Egalement indispensables : des compétences scientifiques et techniques pour la partie toxicologique ainsi que la connaissance des outils informatiques, IUCLID, REACH -IT et Chesar, QSAR Toolbox.Bien sûr , cette expertise peut être partagée au sein du SIEF. Nous ne nous attendons pas que chaque déclarant puisse gérer tout ça.

F-

18 :17 15 :19

Oui , en effet, il est également reconnu que tous les déclarants ne sont pas capables de tout faire par eux même. Nous leur recommandons d'utiliser des consultants pour préparer les dossiers d'enregistrement, et bien sûr les tests doivent être faits dans des laboratoires. D'après ce que nous avons entendu, REACH 2018 approchant, les laboratoires sont très occupés. Donc, nous recommandons aux déclarants de à préparer le dossier d'enregistrement dès maintenant. Une dernière remarque, je voulais dire que nous avons la page Web REACH 2018 qui peut être utilisée comme un outil qui dirige le déclarant vers les informations dont ils ont besoin, afin de préparer un bon dossier d'enregistrement.

H-

19 :12 16 :14

Ok merci beaucoup. Le temps prévu pour cette session de questions réponses est maintenant écoulé. Merci beaucoup à nos intervenants et merci de nous avoir suivi. Nous espérons que vous avez trouvé des informations utiles et rappelez-vous pouvez toujours contacter votre helpdesk national ou le helpdesk de ECHA pour plus d' informations. Merci.

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H

19 :30

Nous arrivons à la fin du webinar. Merci à vous et à nos intervenants. Si vous ne recevez pas de réponse à votre question à la fin du webinar, contactez SVP votre helpdesk national ou celui de l'ECHA. Rappelez-vous que vous serez en mesure de trouver l'enregistrement du webinar et les documents de support sur les pages web de REACH 2018.

19 :51

Comme mentionné au début du webinar d'aujourd'hui, nous avons déjà couvert la connaissance de votre portefeuille de substances,comment trouver vos co-déclarants et partager les données. Une fois que les données ont été échangées dans le SIEF et que les informations sur les usages, les dangers et les risques ont été compilées, le LR et les déclarants membres doivent soumettre ces informations à l' ECHA sous la forme d'un dossier IUCLID.

20 :12

Le prochain webinar de la série REACH 2018 a lieu le 4 Octobre 2016. Et il vous donne un aperçu des concepts de base de IUCLID. Nous aborderons également la façon d'entrer des données dans IUCLID, valider les données et créer un dossier qui peut ensuite être soumis à l'ECHA. Le webinar sera adapté pour les débutants et pour les utilisateurs qui ont déjà travaillé avec l'outil. Vous pouvez déjà vous inscrire à ce webinar sur notre site. Si vous ne l' avez pas déjà fait, rappelez-vous de vous abonner à nos news de la page de l'ECHA pour rester à jour. Avez - vous trouvé le webinar utile? Lorsque le webinar finira vous serez automatiquement redirigé vers un questionnaire.

20 :50

S'il vous plaît prenez le temps de partager vos commentaires et suggestions avec nous, afin que nous puissions continuer à développer nos webinars pour répondre à vos besoins.

Rendez-vous de nouveau en Octobre.

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