5 raisons de mettre à jour les enregistrements REACH

Reach

L’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) a déclaré la conformité des enregistrements REACH comme une priorité pour l’année 2019, en particulier pour les substances susceptibles d’être dangereuses. Au-delà de la conformité réglementaire, la mise à jour des enregistrements s’inscrit dans une démarche de responsabilité sociétale des entreprises (RSE). Notre équipe d’experts sur REACH vous présente 5 raisons de mettre à jour les dossiers.

1.       Mise à jour car le règlement REACH l’exige

Le règlement REACH impose une mise à jour spontanée par le déclarant dans les cas suivants (article 22) :

- modification de son statut (en tant que fabricant, importateur ou producteur d'articles, par exemple) ou de son identité (nom ou adresse, par exemple);

- modification de la composition de la substance ;

- modification des quantités annuelles ou totales fabriquées ou importées ou des quantités de substances présentes dans les articles produits ou importés si cela entraîne une modification de la fourchette de quantité, y compris la cessation de la fabrication ou de l'importation;

- nouvelles utilisations identifiées et/ou déconseillées;

- connaissances nouvelles concernant les risques que présente la substance pour la santé humaine et/ou l'environnement dont le déclarant peut raisonnablement avoir pris connaissance et qui entraînent des modifications dans la fiche de données de sécurité ou dans le rapport sur la sécurité chimique;

- modification de la classification et de l'étiquetage de la substance;

- mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique (CSR) ou de l'annexe VI, section 5 « Guidance on Safe Use » (GSU) (à noter que la mise à jour du CSR peut avoir un impact sur la FDS étendue (FDSe) dont les scénarios d'exposition (SE) découlent de l'évaluation des risques (CSA) du dossier enregistrement REACH) ;

- décision de proposition d’essai « testing proposal », processus visant à limiter l’expérimentation sur animal vertébré ;

- modification concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement (demandes de confidentialité, etc.).

La plupart de ces données sont détaillées à l’annexe VI de REACH et dîtes « individuelles » car elles sont propres aux substances et à l’activité de chaque entreprise (entité légale) co-déclarante d’un enregistrement. Elles constituent des paramètres clés à prendre en compte pour l’évaluation des risques (CSR), c’est pourquoi il est essentiel de les tenir à jour. Elles sont soumises aussi bien par le déclarant principal « Lead Registrant » (LR) que par les membres de la soumission conjointe « joint submission ».

À l’heure actuelle, le règlement REACH stipule que les entreprises doivent mettre à jour leurs enregistrements avec les nouvelles informations pertinentes "sans retard indu". L’ECHA met en avant la nécessité de mieux définir le délai, et ce que l'on entend par un retard excessif afin de prendre les sanctions adéquates lorsque nécessaire. La communication de l’ECHA du 21 février 2019 laisse penser que des règles plus contraignantes de mises à jour sont attendues, à travers notamment la parution prochaine d’un amendement « implementing act » de REACH.

2.       Mise à jour en prévision d’une évaluation de la conformité du dossier

L'ECHA peut examiner tout dossier d'enregistrement afin de vérifier que les informations soumises par les déclarants sont conformes aux obligations légales. Les contrôles de conformité « compliance check » évaluent la description de l'identité de la substance, les informations de sécurité figurant dans le dossier, y compris le rapport sur la sécurité chimique (CSR), ou des parties spécifiques du dossier – par exemple, les informations concernant la protection de la santé humaine. A l’issu de ces contrôles de conformité, l’ECHA peut demander des informations supplémentaires au(x) déclarant(s) sous un certain délai. Elle peut également faire évoluer l’identité des substances en proposant un « substance identity change » (SID) et potentiellement modifier les n°EC et CAS. 

Début octobre 2018, l'Institut fédéral allemand d'évaluation des risques (BfR) a publié son étude sur la conformité des industriels à REACH. L’étude est basée sur les informations disponibles dans les dossiers d’enregistrement REACH pour les substances d’un volume de 100 tonnes ou plus par an. L’étude de conformité REACH réalisée par le BfR et l’Agence allemande pour l’environnement (UBA) aboutit à la même conclusion que l’ECHA dans son travail d’évaluation des dossiers d’enregistrement: dans la majorité des dossiers ouverts, des informations complémentaires sur la sécurité des produits chimiques doivent être demandées. Les résultats ont montré qu'un à deux tiers des enregistrements REACH dans les fourchettes de tonnage les plus élevées enfreignent les exigences en matière d'information de REACH. Ceci est similaire aux observations recueillies par l'ECHA lors de ses contrôles de conformité.

L'ECHA a publié son rapport d'évaluation annuel, fournissant des statistiques actualisées sur les substances évaluées et les dossiers d'enregistrement, et conseillant les déclarants sur la manière d'améliorer les informations fournies sur les produits chimiques. En 2018, l'ECHA a vérifié la conformité de 286 enregistrements, dont la plupart visaient des substances potentiellement préoccupantes. L'ECHA vérifie que les informations sont essentielles à la substance est cancérogène, mutagène et reprotoxique; ou encore persistante, bioaccumulable et toxique (PBT, vPvB). Dans 211 cas, l’Agence a demandé aux déclarants des informations complémentaires leur indiquant que la substance était utilisée de manière sûre. L'ECHA a également examiné 198 propositions d'essais "testing proposal". Au total, l'Agence a adopté 274 décisions finales, dans lesquelles 888 demandes d'informations différentes ont été demandées. Point positif: à la demande de l'ECHA, la plupart des déclarants mettent à jour leurs enregistrements avec des informations conformes.

Source: ECHA website

A partir de ce constat, l’ECHA communique avec les entreprises, les associations et fédérations professionnelles pour inciter à la mise à jour et améliorer la qualité des dossiers.

3.       Mise à jour car la rédaction des dossiers évolue

Depuis sa parution, la mise en application du règlement REACH et la rédaction des dossiers d’enregistrement ont considérablement évolué, tant du point de vue des exigences que des outils.

En effet, des dizaines de guides techniques sont parus dans le but de faciliter la mise en œuvre de REACH en décrivant les bonnes pratiques liées au respect des obligations.

Par ailleurs, les logiciels IUCLID (version 6) et CHESAR (version 3) ont été développés et améliorés au fil du temps dans le but d’optimiser la rédaction des dossiers d’enregistrement et des rapports d’évaluation des risques pour la santé et l’environnement (CSR).

Enfin, le renforcement du contrôle technique de conformité « Technical Completeness check » (TCC) contrôle depuis le 21 juin 2016 les dossiers lors de la soumission, par la mise en œuvre de règles automatisées et des vérifications manuelles supplémentaires effectuées par l’ECHA.

Source: ECHA website

Dans certains cas, la soumission est rejetée et une lettre « Technical completeness check letter » est émise au déclarant qui disposera d’une seconde tentative pour soumettre son enregistrement REACH. Un second rejet « Failure of technical completeness check » (TCC) entraînera un rejet de la soumission et une perte de la redevance versée à l’ECHA, d’où l’importance de prendre en considération les dernières recommandations techniques. 

4.       Mise à jour car votre substance est un nanomatériau

Un Règlement d’exécution modifiant les Annexes de REACH a été publié au Journal officiel de l’UE le mardi 4 décembre dernier. Cet amendement a pour objectif une meilleure prise en compte des nanomatériaux, et sera applicable à partir du 1er janvier 2020 : les dossiers d’enregistrement REACH de substances nanos existants doivent donc être mis à jour en intégrant les spécificités des nanomatériaux d’ici la fin de l’année 2019.  Les enregistrements à venir devront ainsi :

  • contenir des informations sur les caractéristiques de base et l’utilisation des substances nanos 
  • évaluer la façon de les manipuler en toute sécurité, 
  • évaluer les risques qu'ils représentent pour la santé et l'environnement et comment ces risques sanitaires et environnementaux peuvent être maîtrisés de manière adéquate. 

Les nouvelles dispositions devront être appliquées à toutes les nanoformes de substances entrant dans le champ d'application de REACH, des nanomatériaux «traditionnels» déjà largement utilisés et enregistrés aux nanomatériaux spécifiquement conçus et mis sur le marché par des sociétés travaillant sur ces innovations, souvent de taille TPE/PME.

 

5.       Mise à jour car le processus est gratuit (pour l’instant)

A l’exception des certaines mise à jour (changement d’entité légale, augmentation de la bande de tonnage) visées au Règlement 2015/864 relatif aux redevances et aux droits dus à l'ECHA en application de REACH, les mises à jour ne sont pas soumises à redevance pour l’Agence européenne.

Dans le cas de dossiers d’enregistrement initialement soumis en 2010 et 2013, le travail de rédaction et de consolidation des dossiers engagés dans la mise à jour peut toutefois être important et coûteux. Ce peut être aussi l’occasion de refaire le pont sur les termes du partage des coûts et des données (« SIEF agreement », lettre l’accès « LoA ») pour vérifier s’il y a lieu de demander un remboursement du trop-perçu "refunding" au déclarant principal (LR), ou au contraire de mutualiser les efforts ou les coûts pour favoriser la cohérence des dossiers.

ATOUT REACH constitue des dossiers depuis l’avènement de REACH il y a plus de 10 ans maintenant, et a réalisé la mise à jour de divers enregistrements LR soumis lors des échéances de 2010 et 2013 notamment. De notre expérience, la complétude des dossiers soumis initialement influe grandement sur le travail de mise à jour nécessaire pour atteindre les standards de qualité actuels. Aussi, notre équipe d’(éco)-toxicologues vous propose une analyse critique gratuite de la qualité de vos dossiers de manière à établir la proposition de service adéquate. Nous accompagnons aussi les industriels durant les inspections (DREAL), l’évaluation des dossiers (ECHA, Etats Membres), et dans la réponse aux consultations publiques pouvant aboutir à des classifications harmonisées, des restrictions voire des autorisations (SVHC). Contactez-nous à l’adresse: info@atoutreach.fr

Facebook