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Critères d'identification des Perturbateurs Endocriniens

30/08/2017 - Autres réglementations produits

Nos toxicologues et écotoxicologues vous proposent une traduction et une présentation simplifiée des critères qui ont été votés pour mettre en avant les spécificités liés à la santé humaine, l’environnement, les biocides et les phytopharmaceutiques.

Article actualisé le 30/08/2017

Le vote des critères d’identification des perturbateurs endocriniens : où en sommes nous ?

Définition d'un perturbateur endocrinien et critères d’identification

La définition retenue est basée sur celles  de perturbateur endocrinien et d’effet défavorable (en anglais « adverse », parfois nommés effets délétères, néfastes ou toxiques) données par l’OMS (WHO). Les critères adoptés permettent  d’inclure dans le champ d’application des règlements les perturbateurs endocriniens avérés et présumés. Cela signifie qu’il n’est pas indispensable que soit démontrée la capacité d’une substance à être perturbatrice endocrinienne pour l’homme ou l’environnement pour qu’elle rentre dans le champ d’application de la règlementation sur les perturbateurs endocriniens : l’existence d’alertes sérieuses pourrait alors suffire à interdire ces substances. Les critères d’identification des perturbateurs endocriniens retenus pour les phytopharmaceutiques et les biocides sont présentés sur le site de la Commission (cliquez ici pour le lien). Ils sont adaptés en vue de leur application à l’évaluation du risque en santé humaine et pour l’environnement, dans le cadre des biocides ou des phytopharmaceutiques.

Phytopharmaceutiques

Le 4 juillet 2017, le comité permanent sur les plantes, les animaux, les aliments et les aliments pour animaux de la Commission Européenne (SC PAFF), constitué d’experts représentant les États membres, a voté en faveur de la proposition de la Commission Européenne pour l’adoption de critères scientifiques pour identifier les perturbateurs endocriniens dans les produits phytopharmaceutiques (communément dénommés pesticides). Le projet de texte,  disponible sur le site de la commission (lire le texte) a été envoyé au Conseil et au Parlement européen. Ils ont trois mois pour l'examiner avant l'adoption finale par la Commission (pas prévu avant novembre 2017).  L’Annexe II du Règlement N°1107/2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques sera alors amendée en conséquence.

Biocides

Les experts des autorités compétentes des États membres en charge de la mise en œuvre du Règlement (UE) n°528/2012 concernant la mise sur le marché de produits biocides ont évalué cette proposition de critères lors de la consultation du 12 juillet 2017. La Commission adoptera le règlement délégué une fois pris en compte les points de vue des différents experts et études parties prenantes, ainsi que les commentaires reçus à l’issue de la période de consultation publique. La proposition de texte sera alors soumise au Conseil et au Parlement pour d’éventuelles objections, ce qui devrait avoir lieu après la période des congés estivaux.

Présentation des critères d’identification des perturbateurs endocriniens

Nous vous proposons une présentation simplifiée des 4 ensembles de critères qui ont été votés. Cette compilation et synthèse a également pour but de mettre en avant les spécificités de chacun de ces ensembles à l’aide d’un code couleur: noir pour les éléments communs aux 4 ensembles de critères / rouge pour les phytopharmaceutiques / violet pour les biocides / vert pour les organismes non-ciblés (environnement au sens large) / bleu pour la santé humaine.

(1) […] Une substance [biocide] / une substance active, un phytoprotecteur ou un agent synergique [phytopharmaceutique] doit être considérée comme ayant des propriétés perturbatrices endocriniennes pouvant causer des effets néfastes chez les humains / organismes non ciblés si [...] la substance satisfait à tous les critères suivants, sauf s'il existe des éléments de preuve démontrant que les effets néfastes Identifiés ne sont pas pertinents pour les humains / les organismes non ciblés:

  • il est à l’origine d’un effet néfaste dans un organisme intact ou sa progéniture. L’effet néfaste est un changement dans la morphologie, la physiologie, la croissance, le développement, la reproduction ou la durée de vie d'un organisme, d'un système ou d'une (sous) population qui entraîne une altération de la capacité fonctionnelle, une altération de la capacité à compenser le stress supplémentaire ou une augmentation de la susceptibilité à d'autres influences;
  • il met en jeu un mode d'action endocrinien, c'est-à-dire qu'il modifie la (les) fonction (s) du système endocrinien;
  • l'effet défavorable est une conséquence du mode d'action endocrinien mis en jeu.

(2) L'identification d'une substance / substance active, un phytoprotecteur ou un agent synergique présentant des propriétés perturbatrices du système endocrinien pouvant entraîner des effets néfastes chez l'homme / les organismes non ciblés conformément au point (1) doit être fondée sur l'ensemble des points suivants:

  • Toutes les données scientifiques pertinentes disponibles (études in vivo ou systèmes d'essai alternatifs valablement validés prédictifs d'effets indésirables chez l'homme ou les animaux in vitroou, le cas échéant, in silico informant sur les modes d'action endocriniens) :
    • Les données scientifiques générées conformément aux protocoles d'étude convenus au niveau international, en particulier ceux visés aux annexes II et III du règlement (UE) no 528/2012.
    • D'autres données scientifiques sélectionnées en appliquant une méthodologie d'examen systématique (en particulier en suivant les recommandations sur l’utilisation des données de la littérature, énumérées dans les communications de la Commission dans le cadre de la définition des exigences en matière de données pour les substances actives et les produits phytopharmaceutiques)
  • Une évaluation des données scientifiques pertinentes disponibles en fonction d'une approche fondée sur le poids de la preuve [ou « weight of evidence », WoE] afin d'établir si les critères énoncés au point (1) sont remplis; En appliquant cette approche, l'évaluation de la preuve scientifique doit notamment tenir compte de tous les facteurs suivants:
    • À la fois les résultats positifs et négatifs, la discrimination entre les groupes taxonomiques (par exemple, les mammifères, les oiseaux, les poissons, les amphibiens) le cas échéant.
    • La pertinence des études réalisées pour étudier les effets défavorables et le mode d'action endocrinien.
    • Les effets néfastes sur la reproduction, la croissance / développement et d'autres effets indésirables pertinents susceptibles d'avoir un impact sur les (sous) populations. Des données adéquates, fiables et représentatives sur le terrain ou le suivi et / ou les résultats des modèles de population doivent être considérés aussi disponibles.
    • La qualité et la cohérence des données, au regard de la cohérence du jeu de résultats et de la cohérence entre les résultats obtenus dans chaque étude, entre ceux d’études de conception similaire, et entre ceux obtenus avec des espèces différentes.
    • la voie d'exposition, les études toxicocinétiques et le métabolisme.
    • la notion de dose limite et les directives internationales sur les doses maximales recommandées celles sur l’évaluation des erreurs induites du fait d’une toxicité excessive.
  • En utilisant une approche fondée sur le poids de la preuve, le lien entre les effets défavorables et le mode d'action endocrinien doit être établi en fonction de la plausibilité biologique, qui sera déterminée à la lumière des connaissances scientifiques actuelles et compte tenu des lignes directrices reconnues par la communauté internationale.
  • Les effets néfastes qui sont des conséquences secondaires non spécifiques d'autres effets toxiques ne doivent pas être considérés pour l'identification de la substance comme perturbateur endocrinien au regard des organismes non ciblés.

Si le mode d'action lié à l’activité biocide (biocidie) / de protection végétale prévu de la substance évaluée consiste à contrôler les organismes cibles autres que les vertébrés via leurs systèmes endocriniens, les effets sur les organismes du même phylum taxonomique que celui ciblé ne sont pas pris en compte pour l'identification de la substance comme ayant des propriétés perturbatrices endocriniennes pour les organismes non ciblés.

N'hésitez pas à contacter nos consultants pour toute question relative à l'évaluation du potentiel Perturbateur endocrinien de substances dans la mise en application des Règlements sur les produits Phytopharmaceutiques et Biocides (BPR) mais aussi REACH (relatives aux SVHCs en particulier) et demande de prestation à ce sujet: info@atoutreach.fr

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