Substances actives et produits biocides éligibles à l’AMM simplifiée

Autres réglementations produits

Le Règlement des Produits Biocides n°528/2012 (BPR) prévoit la possibilité de demander des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM) simplifiée pour les substances actives et produits biocides à faible risque.

Le principe de base dans le Règlement sur les produits biocides (UE) No 528/2012 (BPR) est qu'un produit biocide doit être autorisé avant qu'il ne soit disponible sur le marché ou utilisé dans l'Union européenne (UE) / Espace économique européen (EEE).

L'approbation des substances actives biocides éligibles à l'autorisation simplifiée

Il est possible de demander un amendement de l'annexe I de la BPR qui énumère les substances actives qui ne suscitent pas de préoccupation, et sont éligibles à une autorisation de mise sur le marché (AMM biocide) simplifiée.

Le processus est défini dans le règlement (UE) n ° 88/2014 et suit en grande partie celui de l'approbation des substances actives.

Les produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives incluses dans l'Annexe I du BPR sont éligibles à une procédure d'autorisation simplifiée (lorsque certaines conditions sont remplies), ainsi qu'à la procédure régulière d'autorisation du produit biocide.

Les substances de l’annexe I sont réparties en 6 catégories :

-      Catégorie 1: substances autorisées comme additifs alimentaires conformément au règlement (CE) n o 1333/2008

-      Catégorie 2: substances énumérées à l’annexe IV du règlement (CE) n° 1907/2006 (REACH)

-      Catégorie 3: acides faibles

-      Catégorie 4: substances d’origine naturelle traditionnellement utilisées

-      Catégorie 5: phéromones

-      Catégorie 6: substances pour lesquelles un État membre a validé un dossier de substance active conformément à l’article 7, paragraphe 3, du règlement biocide ou accepté un tel dossier conformément à l’article 11, paragraphe 1, de la directive biocide 98/8/CE

Les industriels qui souhaitent inclure une substance active dans les catégories 1, 2, 3, 4 ou 5 de l'Annexe I de la BPR doivent présenter une demande par l'intermédiaire du portail R4BP conformément aux exigences en matière de données énumérées dans le Règlement (UE) n° 88/2014 précisant la procédure de modification de l'annexe I du BPR. Lorsqu'il n'y a pas de preuve concluante d'un consensus solide d'avis d'expert concernant un ou plusieurs endpoints, une application doit contenir toutes les données supplémentaires nécessaires pour montrer que la substance ne soulève pas de préoccupation.

Les demandeurs qui souhaitent inclure une substance active dans la catégorie 6 de l'Annexe I du BPR doivent soumettre un dossier par l'intermédiaire de R4BP 3 contenant un ensemble de données équivalent à ceux soumis aux approbations de substances actives, afin de permettre une évaluation complète des risques pour l'utilisation prévue.

Plus d'informations et instructions pour la soumission de la demande pour l'inscription à l'annexe I sont données dans le guide « BSM Application instructions: active.  substances », et sont disponibles sur le site Web de l'ECHA : Http://www.echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/annex-i-amendment

L'autorisation simplifiée des produits biocides

Produits biocides éligibles

La procédure d'AMM Simplifiée (« biocides Simplified Authorisation» (SA) ou « AMMs ») vise à encourager l'utilisation de produits biocides qui présentent un profil de risque pour l’environnement, l’homme et l’animal plus favorable. Elle est similaire à la procédure d'autorisation nationale, sauf qu'il y a moins d'exigences en matière d'information. Pour qu’un produit biocide soit éligible à cette procédure, il doit être conforme aux dispositions prévues à l'article 25 du Règlement sur les produits biocides (UE) n°528/2012 (BPR):

  • Toutes les substances actives contenues dans le produit biocide apparaissent à l'Annexe I de la BPR et respectent les restrictions spécifiées;
  • Le produit biocide ne contient aucune substance préoccupante;
  • Le produit biocide  ne contient pas de nanomatériaux;
  • Le produit biocide est suffisamment efficace;
  • La manipulation du produit biocide et son utilisation prévue ne nécessitent pas d'équipement de protection individuelle (EPI).

L’AMM simplifiée est accordée par l'autorité compétente de l'État Membre évaluateur (eMS) et n'est valable que pour les conditions approuvées qui y sont énoncées.

L'AMM simplifiée en pratique

Une demande de SA (et une notification de mise sur le marché) peut être effectuée par le détenteur de l’AMM simplifiée (l’ « asset owner » sur le portail R4BP) ou le cas échéant par une personne / entité traitant des questions pratiques liées à la demande en leur nom comme un consultant (le « case owner » dans ce cas de figure).

Le détenteur de l’AMMs est la personne / entité établie dans l'Union européenne (UE) / Espace économique européen (EEE) qui est responsable de la mise sur le marché du produit biocide dans un Etat Membre particulier.

Une demande d’autorisation simplifiée peut être soumise à tout moment lorsque toutes les conditions énoncées à l'article 25 du BPR sont remplies. Le produit biocide ne peut être mis à disposition sur le marché que dans un Etat Membre donnée lorsque l’AMM simplifiée est accordée par l’autorité Compétente Evaluatrice (eCA).

Pour placer le produit biocide sur le marché d'un autre État Membre après l'octroi de l’AMMs initiale, une simple notification à l’État Membre doit être faîte au plus tard 30 jours avant de placer le produit biocide sur le marché concerné (pas de reconnaissance mutuelle nécessaire).

Cette notification peut être effectué une fois que l’AMM simplifiée initiale a été accordée par l’eCA. Pour chaque notification / demande de changement majeur/mineur d’AMM, le détenteur de l’AMM est obligé d’aviser chaque État Membre via le portail des produits biocides R4BP.

Il est également possible d'avoir recours aux autorisation pour un produit identique (AMM "same product") en se fondant sur un produit / une famille de mêmes produits biocides de référence comme le présente la figure suivante de l'ECHA:

Côté redevances, elles sont nettement inférieures à celles exigées pour des autorisation "classiques" de l'Union./Nationale (voir notre article dédié).

Concernant les redevances à l'ECHA (règlement 564/2013):

Description générale des tâches du règlement biocide (BPR) Condition spécifique ou description de la tâche Redevance(EUR)
Inscription d’une substance active à l’annexe I (article 28) Redevance pour la première inscription d’une substance active à l’annexe I 10 000
Inscription d’une substance active à l’annexe I (article 28) Redevance pour la modification d’une inscription d’une substance active à l’annexe I 2 000

.

Concernant la redevance à l'Etat membre, voici l'exemple de l'ANSES (arrêté du 13 juin 2014):

Types de demande Redevances
Première AMM simplifiée - pour 1 TP et 1 catégorie d'utilisateurs 12 000 €
Première AMM simplifiée - pour 1 TP, par catégorie d'utilisateurs additionnelle 2 400 €
Première AMM simplifiée - par TP additionnel , pour 1 catégorie d'utilisateurs 6 000 €
Notification d'un produit ayant fait l'objet d'une procédure d'AMM simplifiée 0 €

L'anticipation des contraintes réglementaires dès les premiers stades de recherche et développement (R&D) permet le développement de produits biocides éligibles à l'autorisation simplifiée. En effet, l'inclusion de substances actives de l'annexe I et la maitrise de la classification du mélange sont essentielles.

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