Substances actives biocides générées in situ

Autres réglementations produits

Le Règlement des Produits Biocides introduit cette nouvelle notion de "substances actives générées in situ", à l'origine de processus complexes...

Un «produit biocide» est défini à l’article 3 du Règlement des Produits Biocides (BPR) comme:

  • toute substance ou tout mélange, sous la forme dans laquelle il est livré à l’utilisateur, constitué d’une ou plusieurs substances actives, en contenant ou en générant, qui est destiné à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l’action ou à les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique,
  • toute substance ou tout mélange généré par des substances ou des mélanges qui ne relèvent pas eux-mêmes du premier tiret, destiné à être utilisé pour détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, pour en prévenir l’action ou pour les combattre de toute autre manière par une action autre qu’une simple action physique ou mécanique.

Les galets d'hypochlorite de sodium/calcium (précurseurs) génèrent du chore actif (substance active biocide)

Ainsi, les précurseurs placés sur le marché avec l'intention de générer des substances actives, dîtes « générées in situ », doivent être pris en compte par l’approbation de la substance active. Ensuite, le système précurseur de substance active généré extemporanément devra être approuvé et une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) du produit biocide sera accordé avant de pouvoir être mise à disposition sur le marché.

En outre, pour les précurseurs et les substances actives générées in situ qui ne faisaient pas partie du programme d’examen des substances actives N°1062/2014, et où le produit biocide ne relevait pas du champ de la directive biocide 98/8/CE, il existe des dispositions transitoires (article 93 de la BPR). Dans le cas échéant, le produit biocide peut être mis à disposition sur le marché ou utilisé, en accord avec les législations nationales des États membres, et lorsqu’une demande d’approbation pour la combinaison précurseur + substance active + type de produit biocide a été effectuée avant le 1er septembre 2016.

Si une telle demande n'a pas été effectuée à cette date, le produit biocide devait être retiré du marché à compter du 1er septembre 2017.

La conformité au BPR des substances générées in situ et produits correspondants est complexe de par leur spécificité et la prise en compte des précurseurs. En effet, la plupart doivent tout de même satisfaire aux processus prévus par le BPR : dossiers d’approbation/d’autorisation, évaluation du risque, équivalence technique, conformité aux fournisseurs approuvés (article 95)…Une bonne expertise réglementaire est donc nécessaire pour déterminer la stratégie de mise en conformité adéquate et les aspects pratiques et stratégiques correspondants.

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