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Les fournisseurs approuvés de substance active biocide et l'équivalence technique

01/04/2020 - Autres réglementations produits

La mise sur le marché de substances actives biocides, telles quelles ou dans un produit, est possible uniquement par des fournisseurs approuvés de substance active biocide et pour des substances équivalentes techniquement à celles approuvées par les autorités. Ces 2 obligations semblent liées. Toutefois, en pratique c'est souvent plus complexe.

La liste des fournisseurs approuvés de substance active biocide

L’article 95 du règlement des produits biocides (BPR) précise que "depuis le 1er septembre 2015, un produit biocide qui est constitué de, contient ou produit une substance pertinente, ne pourra être mis sur le marché de l'UE si le fournisseur de la substance ou du produit ne figure pas sur la liste des substances actives et des fournisseurs pour le type de produits dont le produit relève".

Il convient de noter qu'en principe, l'article 95 du RPB s'applique à tous les produits biocides mis sur le marché de l'UE / EEE. Cela signifie qu'un produit biocide ne peut être mis à disposition sur le marché que si le fournisseur de substance ou le fournisseur de produit est inclus dans la liste de l'article 95 pour les types de produits concernés.

Cependant, durant l'épidémie de coronavirus COVID-19, certaines autorités nationales (responsables du respect de cette obligation) ont déclaré que les produits désinfectants n'étaient pas tenus de remplir cette obligation pour le moment. Néanmoins, l'Agence Européenne (ECHA) a décidé d'accélérer également la procédure d'évaluation des demandes de désinfectants au titre de l'article 95 et de commencer les évaluations avant le paiement des frais. Les décisions définitives ne seront toutefois rendues qu'après le paiement des frais.

Cette liste est régulièrement mise à jour, et disponible sur le site de l'ECHA : https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers

L'équivalence technique des substances actives biocides

L'objectif de l'équivalence technique est de déterminer la similitude, en ce qui concerne la composition chimique et le profil de risques, entre des substances provenant soit d'une source différente de la source de référence, soit de la source de référence, mais à la suite d'un changement de processus de fabrication et/ou de lieu de fabrication, et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale.

Des redevances importantes sont prévues pour ces demandes, allant jusqu’à 40 000 euros pour un nouvel acteur sur le marché.

Les fournisseurs approuvés proposent-ils tous des substances équivalentes techniquement ? 

La qualité chimique des matières premières provenant des participants au programme d'examen (RP), identifiés sous le statut "RP participant", est évaluée dans le dossier d'approbation. Aussi, ils sont inclus automatiquement dans la liste des fournisseurs approuvés de substance active biocide.

Néanmoins, en ce qui concerne les entreprises inclues a posteriori dans cette liste identifiées sous le statut "art.95 submission", une demande d'équivalence technique sera nécessaire, une fois la substance approuvée pour le type de produit concerné.

Ainsi, tous les fournisseurs approuvés ne proposent pas des substances actives équivalentes techniquement. Cette considération est importante car la décision sur l'équivalence technique est à joindre au dossier d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit biocide.

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