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La période transitoire des produits biocides: SIMMBAD et Synapse

02/12/2019 - Autres réglementations produits

La coexistence de dispositions pour l'AMM produits biocides issues de la directive ou du règlement biocide entraine une certaine complexité. Vous avez sans doute entendu parler de SIMMBAD et Synapse... Tentons d'y voir plus clair !

Les dispositions du règlement européen (BPR) n°528/2012 des produits biocides s’appliquent progressivement au fur et à mesure de l’approbation des substances actives, échelonnée jusqu’en 2024 pour les substances actives (SA) biocides dîtes existantes inscrites au programme d’examen 1062/2014.

En attendant cette bascule dans le processus harmonisé européen, les réglementations nationales issues de la Directive des produits biocides (BPD) n°98/8/EC (pourtant abrogée) s’appliquent toujours ayant pour conséquences des procédures, délais et coûts de mise sur le marché qui diffèrent d’un pays à l’autre, voire en fonction du type de produit biocide (TP). Cette coexistence de dispositions issues de la directive ou du règlement biocide entraine une certaine complexité, sans compter les évolutions des législations nationales.

En France par exemple, les processus pour l’autorisation de mise sur le marché (AMM) en période transitoire ont changé fin 2015. En effet, la mise sur le marché et l’utilisation de certains produits biocides nécessitaient l’obtention d’une autorisation préalable, dîte « AMM transitoire ». Pour ce faire, le portail informatique SIMMBAD a été mis en place par l’ANSES (pour Système Informatique pour la Mise sur le Marché des Biocides : Autorisations et Déclarations). La loi n°2015-1567 du 2 décembre 2015 a supprimé cette obligation pour les produits qui étaient soumis à cette exigence. Néanmoins, des dispositions particulières restent en vigueur pour certains types de produits.

En détail, l’article 18 de la loi n°2015-1567 du 02 décembre 2015 précise que « L’article 13 de la loi n°2013-619 du 16 juillet 2013 portant diverses dispositions d’adaptation au droit de l’Union européenne dans le domaine du développement durable est abrogé. » Cette abrogation est immédiate : aucun décret d’application n’est nécessaire. Les AMM nationales «transitoires» ne sont pas supprimées mais c’est le principe de devoir demander une AMM au préalable de la mise à disposition sur le marché qui est abrogé. Aussi, les produits actuellement sur le marché peuvent rester sur le marché, et les nouveaux doivent être « notifiés » auparavant sur le portail SIMMBAD.

aperçu du portail SIMMBAD - atoutreach.fr

Cela n’a pas pour effet d’exonérer les fabricants et les metteurs sur le marché de produits biocides de leur responsabilité vis-à-vis des risques pour l’environnement, la santé humaine ou animale et liés à la mise sur le marché de leurs produits. D’autre part, les obligations « biocides » applicables quant à la mise à disposition sur le marché restent en vigueur :

  • Les substances actives biocides contenues dans les produits ont fait l’objet d’une évaluation ou sont en cours d’évaluation dans le cadre du programme d’examen (Article 89.2.a du règlement biocide)
  • Les fournisseurs « approuvés » des substances contenues dans les produits biocides (voire des produits eux-mêmes) sont inscrits sur la liste définie à l’article 95 du règlement biocide ;
  • Les produits sont déclarés sur les bases de données de SIMMBAD (base biocide) et SYNAPSE (base toxicovigilance de l’INRS) – à noter que cette déclaration nationale aux centres antipoison sera bientôt remplacée par la notification européenne PCN
  • L’étiquetage est conforme aux dispositions de l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004

Enfin, des obligations « sectorielles » subsistent quant à la mise à disposition sur le marché des :

  • Produits biocides utilisés contre les maladies contagieuses du bétail
  • Produits désinfectants les réseaux d’eau chaude sanitaire, les eaux thermales, les piscines publiques
  • Produits désinfectants utilisés lors de la production / distribution d’eau destinée à la consommation humaine
  • Produits utilisés en thanatopraxie

Dans le cas où aucune demande d’AMM ou de reconnaissance mutuelle simultanée n’est déposée dans les délais règlementaires (avant la date d’approbation SA/TP), le délai de retrait des produits biocides du marché est mentionné à l’article 89.3.a) et b) :

  • Fin de mise à disposition du produit biocide sur le marché dans un délai de 180 jours après la date de l’approbation de la ou des substances actives ; et
  • Fin de l’utilisation des stocks existants du produit biocide peut se poursuivre pendant 365 jours au maximum après la date de l’approbation de la ou des substances actives.

Dans le cas où une substance active n’est pas approuvée pour le TP correspondant (critères d’exclusion/efficacité insuffisante), un État membre peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles de mise à disposition sur le marché des produits biocides pendant une période de douze mois au maximum à compter de la date de la décision de ne pas approuver une substance active, et peut continuer d’appliquer son système actuel ou ses procédures actuelles d’utilisation des produits biocides pendant une période de dix-huit mois au maximum à compter de ladite décision (voir article 89.2.b) du règlement UE n°528/2012).

Ainsi, l’évaluation des substances actives biocides régit la mise en application des dispositions du BPR au niveau européen, et une bonne anticipation de l’approbation SA/TP est essentielle pour sécuriser la mise sur le marché des produits biocides et préparer le dossier d’AMM. Nos experts proposent des formations pratiques et des accompagnements personnalisés et sur-mesure de type "helpdesk" pour vous aider au mieux sur cette démarche réglementaire complexe : contactez-nous à l’adresse info@atoutreach.fr

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