La lettre d'accès pour l'AMM d'un produit biocide

Autres réglementations produits

Le règlement des Produits Biocides (BPR) reprend les principe de partage des coûts et données instauré par le règlement REACH. La lettre d'accès (LoA) est l'outil essentiel dans cette mise en œuvre, et sert de justificatif pour le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un produit biocide. Les coûts d’achat de LoA sont importants: c'est pourquoi il est important de vérifier à quelles données qui s'y rattachent, de comprendre les mécanismes de partage des coûts associés, mais aussi de connaître les droits et les obligations qu'elle confère.

Définition d'une lettre d'accès (Letter of Access, LoA)

C'est un document original, signé par le propriétaire des données ou son représentant, stipulant que ces données peuvent être utilisées au profit d’un tiers par les autorités compétentes, par l’Agence ou par la Commission aux fins du Règlement des Produits Biocides (BPR). La LoA doit contenir au moins les informations suivantes (art. 61):

  • Le nom et les coordonnées du propriétaire des données et du bénéficiaire;
  • Le nom de la substance active ou du produit biocide pour lequel l'accès aux données est autorisé;
  • La date à laquelle la LOA prend effet;
  • Une liste des données soumises auxquelles la LoA accorde des droits de citation.

La lettre d'accès confère les droits suivants (inspiré du guide pratique de l'ECHA):

Droits accordés Droits qu'elle n'accorde pas
la lettre d'accès permet aux autorités réglementaires compétentes d’utiliser les données qui leur ont déjà été soumises par une autre société/personne pour compléter les données manquantes dans le dossier présenté par le demandeur potentiel. Toutes les lettres d'accès ne confèrent pas au demandeur potentiel le droit automatique de transmettre
 la lettre d'accès à une autre partie.
La lettre d'accès peut conférer au demandeur potentiel le droit de transmettre la LA à ses clients, selon les fins auxquelles la  soumission des données est requise (à savoir en vue de l'inclusion dans la liste «Article 95» (fournisseurs approuvés) du Règlement des Produits Biocides (BPR)). La lettre d'accès ne confère pas au demandeur potentiel un quelconque droit de propriété automatique sur les données.
/ La lettre d'accès ne confère pas toujours au demandeur potentiel l'accès aux rapports d'études complets du dossier (dans certains cas une version papier est consultable chez le gestionnaire du consortium).

Un contrat juridique "data sharing agreement" détaille ces droits, et doit être signé avant le paiement et l'octroi de la lettre d'accès par le détenteur des données "data holder" et/ou le gestionnaire du consortium.

Détail des coûts d'une lettre d'accès

3 postes de coûts sont à prévoir pour une demande d’approbation de substance active biocide :

  • Le coût des études, pour répondre aux exigences de l’annexe II de la BPR
  • Le coût d’élaboration du dossier de demande d’approbation pour la substance active (mobilisation de ressources internes, consultant/prestataire)
  • Le coût des redevances aux autorités

Les deux premiers postes de coûts sont spécifiques et très variables d’un dossier à l’autre.Le troisième poste concernant la redevance des autorité est transparent et détaillé ci-dessous.

D’expérience, le prix moyen constaté par les consultants d'ATOUT REACH pour un dossier d’approbation substance active biocide (tous postes de coût confondus) est d’environ 1,5 millions d’euros. Ce coût est ensuite partagé entre l’ensemble des fournisseurs approuvés (article 95 de la BPR) et/ou metteurs sur le marché des produits biocides. Ce partage des coûts et des données (data and cost sharing) devra être équitable, non-discriminatoire et transparent.

Budget d'une demande d'approbation substance active biocide

Sur ce troisième poste, des redevances nationales et de l’ECHA sont applicables pour ce processus. Les redevances de l'ECHA liés à ce processus sont décrits à l'annexe I du règlement d'application (UE) no 564/2013 de la Commission (version du 19 juin 2013) :

Description générale de la tâche; redevance pertinente du Règlement (EU) N° 528/2012 Approbation d’une substance active; Article 7(2) Redevance (Euros)
Redevance pour le premier Type de produit pour lequel la substance active est approuvée 120 000 €
Redevance additionnelle par type de produit 40 000 €
Redevance additionnelle par type de produit (pour le premier type de produit (TP) biocide et tout TP  additionnel) si la substance active est candidate à substitution ; Article 10 20 000 €
Redevance pour un amendement d’une approbation, autre que l’ajout d’un type de produit biocide additionnel 20 000 €

 

Des frais supplémentaires peuvent être applicables pour les types de produits supplémentaires et si la substance est un candidat à la substitution. Notez que la petite ou moyenne entreprise (SME/PME) peut avoir droit à une redevance réduite, comme présenté sur le site internet de l'ECHA.

Les frais nationaux liés à la demande d'approbation de substances actives peuvent varier d'une autorité à une autre et sont établis dans les actes juridiques nationaux de chaque État membre. Le demandeur est chargé de vérifier et de payer le montant spécifié des redevances à l’autorité compétente évaluatrice choisie en plus de la redevance de l’ECHA. Les redevances sont précisées dans le document de la CE intitulé « Report on the fees payable to Members States Competent Authorities pursuant to Article 80(2) of the Biocidal Product Regulation » référence CA-Nov14-Doc.7.2, et disponible sur le site du CIRCABC. Par exemple, les redevances pour l’agence française ANSES sont les suivants (version du 19 février 2016):

Types de demande Redevances
Approbation substance active pour un type de produit 200 000 €
Approbation substance active par type de produit additionnel 100 000 €
Micro-organisme, pour un type de produit 120 000 €
Micro-organisme par type de produit additionnel 60 000 €

 

Si le demandeur est une petite ou moyenne entreprise (PME), il peut avoir droit à une redevance réduite. Notez que l'ECHA doit reconnaître le Statut PME du demandeur, avant de soumettre une demande d'approbation de substance active. Pour plus d'informations sur la reconnaissance d'un statut de PME et sur la présentation de la documentation pertinente, voir le site internet de l'ECHA.

Les consultants d'ATOUT REACH vous accompagnent dans l'obtention des lettres d'accès, l'analyse des coûts et des conditions du partage des données. N'hésitez pas à consulter nos services et prestations pour la défense vos intérets.

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