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L’efficacité Biocide

11/06/2020 - Autres réglementations produits

Si la revendication biocide est déterminante pour qu’un produit tombe sous le champ d’application du règlement BPR (règlement (UE) n° 528/2012), les allégations et l’usage présentés sur l’étiquetage doivent être supportées par des données d’efficacité.

Ces données sont soumises lors de la constitution du dossier d’AMM (autorisation de mise sur le marché) et doivent être en adéquation avec les usages revendiqués permettant d’apprécier l’efficacité du produit au regard des revendications annoncées. L’autorisation de mise sur le marché d’un produit biocide est alors octroyée à condition :

  • Que l’évaluation des risques vis-à-vis de l’homme, des animaux et de l’environnement présentes des risques maîtrisés et acceptables,
  • Que le produit soit suffisamment efficace

L’évaluation de cette efficacité nécessite une expertise particulière, dont les points clés sont détaillés dans cette synthèse.

Organismes cibles

 

Suivant la portée de la demande d'AMM (nature de l'activité et usages), cette efficacité peut se décliner en :

  • Traitement bactéricide (bactéries)
  • Traitement sporicide (spores)
  • Traitement fongicide (champignons, distinguant éventuellement la levuricidie)
  • Traitement virucide (associant ou non les activités sur les virus de vertébrés et sur les bactériophages)
  • Traitement oocide (coccidies et cryptosporidies)

L’expérimentation

 

De nombreux standards d’efficacité biocide existent, qu’il est recommandé de suivre pour assurer la qualité et la traçabilité de ces données dans le respect de la norme internationale NF EN ISO/CEI 17025 (« exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais »). Cela permet aussi d’être en accord avec la « philosophie » des guides rédigés par les autorités et de favoriser leur acceptabilité dans les dossiers d’AMM soumis.

Une déclaration de conformité sera produite, sachant qu'elle est implicite lorsque le laboratoire d'essais est accrédité par le Cofrac par exemple. Il n’y a pas d’obligation d'appliquer les principes de « Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL) » même si là aussi c’est un gage de qualité.

Les essais présentés dans le dossier doivent être accompagnés d’une justification sur les choix de ces essais notamment au regard des points suivants :

  • Les divers modes d'application du produit : matériel utilisé, par exemple par « voie aérienne » (nébulisation, aérosolisation, pulvérisation, etc.)
  • L’adéquation entre les conditions d’application et les tests retenus, et pour ceux-ci les critères d’essais retenus (surfaces poreuses ou non, suspension, température, etc.)
  • Les doses d'emploi proposées

La détermination d’une dose minimale efficace est essentielle afin d’assurer une efficacité suffisante en réduisant les risques sanitaires et environnementaux.

Les standards d’efficacité biocide

 

Les guides recensent principalement les normes NF EN. Il convient de noter que lorsqu'aucun test CEN n'est disponible, d’autres standards peuvent être utilisés (norme OECD, ISO, AFNOR, ...) lorsqu'ils sont pertinents et appropriés.

Les protocoles de tests européens définis par le comité cen/tc 216 sont prévus en 3 phases :

  • Phase 1 : normes de base : essais en suspension dans l’eau
  • Phase 2 : normes d’application :  pour chaque usage, les normes reproduisent des conditions proches des utilisations attendues pour le produit. Elles concernent les domaines domestiques, industriels, médicaux et vétérinaires.
    • Phase 2 – étape 1 : Essais en suspension avec substances interférentes       
    • Phase 2 – étape 2 : Essais sur des surfaces (porte-microorganismes)
  • Phase 3 : essais de terrain : Aucune norme n’existe pour le moment, les protocole peuvent dans certains cas être discutés avec les laboratoires et les autorités

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