L'approbation des Substances Actives Biocides

Autres réglementations produits

Le principe de base du Règlement (UE) N° 528/2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (BPR) est qu'une substance active doit être approuvée pour un type de produit donné; avant que le produit biocide puisse être autorisé puis mis à disposition sur le marché ou utilisé dans l’Espace économique européen (EEE).

PRINCIPE et PROCESSUS RÉGLEMENTAIRE

Le principe de base du Règlement (UE) N° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides  (BPR) est qu'un produit biocide doit être autorisé avant qu'il ne soit disponible sur le marché ou utilisé dans l'Union européenne (UE), et plus précisément l’Espace économique européen (EEE). Cela se déroule en deux étapes consécutives :

  • Tout d’abord, la substance active est évaluée et, à condition que les critères soient remplis, est ensuite approuvée pour un type de produit (PT) donné.
  • Ensuite, il est nécessaire de procéder à l'autorisation de chaque BP consistant en, contenant ou générant la (ou les) substance (s) active (s) approuvée(s).

Cet article porte donc sur la première étape, à savoir l'approbation des substances actives.

QUI EST CONCERNÉ ?

Toute entité légale peut demander l'approbation d'une substance active (désigné par la suite comme le « demandeur »). Normalement, la demande devrait être faite par une entité qui met la substance active sur le marché au sein de l'UE.

Pour rappel, Les entités juridiques concernées par les obligations règlementaires sont les personnes physiques ou morales établies dans la Communauté. Il s’agit en pratique de sociétés établies dans l’EEE (à noter que les sociétés établies hors de l’Union peuvent désigner un Représentant pour satisfaire leurs obligations). Dans le cas présent, l’entité légale est donc la structure pouvant prendre en charge un dossier d’approbation.

En France une entité légale correspond à une entreprise, laquelle possède un numéro d’immatriculation. Ce dernier est le numéro SIREN (9 chiffres). En conséquence, deux filiales d’un même groupe qui n’ont donc pas le même numéro SIREN doivent faire leur demande d’autorisation de façon distincte. En revanche, dans le cas des succursales qui n’ont pas d’entité légale distincte de celle du siège social, c’est le siège social qui doit être établi dans l’UE qui devra veiller au respect des dispositions de la BPR.

Le demandeur (qui deviendra l’« asset owner » sur le portail R4BP) peut avoir une personne / entité (par exemple, un consultant ou prestataire) traitant les questions pratiques liées à la demande au nom du demandeur (il apparaîtra comme le « Case owner » sur R4BP).

DÉFINITIONS, CALENDRIER, ET DISPOSITIONS TRANSITOIRES

Une demande d'approbation d'une nouvelle substance active peut être soumise à tout moment. Une «nouvelle substance active» est une substance qui, à la date du 14 mai 2000, ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d’un produit biocide à d’autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus (article 3 de la BPR).

A contrario, la demande d'approbation de substances actives dîtes « existantes » est soumise dans un délai déterminé lorsqu’elles sont éligibles pour inclusion dans le programme d'examen. Le programme d'examen est un programme de travail de la Commission pour l'examen de toutes les substances actives biocides existantes. Il a été mis en place dans le cadre de la directive sur les produits biocides 98/8/CE et se poursuit dans le cadre de la BPR, redéfini à travers les 3 règlementations successives suivantes :

  • Regulation (EC) No 1451/2007
  • Regulation (EU) No 1062/2014 depuis le 10 octobre 2014
  • modifié par le Règlement (UE) 2017/698 du 3 février 2017

Ce dernier programme d'examen des substances actives biocide existantes s'étend jusqu'en 2024. Au 1er mai 2017, 796 demandes ont été présentées pour différentes utilisations de substances biocides (combinaison précurseur/substance active/type de produit):

  • 205 utilisations ont été approuvées, pour 6 527 produits biocides autorisés à être utilisés dans l'UE
  • 559 utilisations sont en cours d'évaluation

D'ici 2024, toutes les substances biocides existantes seront approuvées ou rejetées.

A noter qu'il existe des dispositions transitoires pour les produits biocides qui contiennent uniquement des substances actives existantes qui sont incluses dans le programme d'examen. En effet, ces produits biocides peuvent être autorisés à être mis à disposition sur le marché ou utilisées avant la date d'approbation de la substance active sous réserve de satisfaire les obligations des législations nationales de l'État membre concerné, à savoir l’obtention d’une autorisation transitoire (par opposition à l’AMM pérenne sous la BPR). Dans certains cas, il s'agit pour l'industriel de soumettre une simple notification du produit biocide aux autorités avant la mise sur le marché en période dite transitoire (la notification en France à l’ANSES s’effectue grâce au portail SIMMBAD par exemple).

EXIGENCES D'INFORMATION ET SOURCES

L'article 6 de la BPR énumère les exigences d'une demande d'approbation de substances actives, et les exigences en matière d'information sont énoncées dans l’annexe II du BPR. Le guide « Biocides Submission Manual (BSM) Application instructions: active substances » disponibles sur le site Web de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) explique en pratique quels types d'information et de fichiers doivent être préparés et inclus dans la demande d'approbation de substances actives.

Les questions à considérer lors d'une demande d'approbation de substances actives sont les suivantes: pour éviter la duplication des essais sur les vertébrés, les propriétaires de données existantes et les candidats potentiels doivent partager des données impliquant des tests sur des vertébrés pour des substances actives biocides et des produits déjà soumis à l'ECHA ou autorités compétentes des états membres en vertu de la BPR ou de la directive 98/8/CE. Tout d'abord, les candidats éventuels devraient se renseigner auprès de l'ECHA sur les coordonnées des auteurs de données. Bien que le partage des données sur les vertébrés soit obligatoire, le candidat éventuel peut également demander de partager des données non vertébrées. Lorsqu'une enquête a été menée, et que les négociations échouent malgré tous les efforts du demandeur, l'ECHA peut autoriser le demandeur à se référer aux données.

PROCÉDURE À SUIVRE

La préparation du dossier de demande d’approbation est réalisée en compilant les informations avec le logiciel IUCLID 6. Les documents suivants décrivent comment créer et compléter un dossier IUCLID:

  • « Manual IUCLID  6 », ce manuel étant disponible sur le site internet IUCLID;
  • « BSM Technical guide: using IUCLID », disponible sur le site Web de l'ECHA;
  • « BSM Technical guide: using R4BP 3 » disponible sur le site Web de l'ECHA.

La soumission et traitement d'une demande d'approbation de substances actives doit être soumise en utilisant le portail R4BP 3. Suite à la confirmation que la soumission a réussi les contrôles initiaux par l'ECHA, la demande sera transmise à l'autorité d'évaluation compétente (eCA) pour validation et évaluation.

L'évaluation dure 365 jours à moins que des informations supplémentaires ne soient demandées entraînant des arrêts d’horloge (90 jours supplémentaires pour compléter la demande + 30 jours pour juger les éléments complémentaires puis 180 jours d’arrêt d’horloge durant l’évaluation et 30 jours de consultation/commentaires par le notifiant). Elle est suivie d'un examen effectué par l'ECHA par l'intermédiaire du Comité des produits biocides (BPC) qui émet un avis (opinion) sous 270 jours. Au cours de l'évaluation, si les substances actives sont identifiées comme candidates à la substitution, une consultation publique sera lancée parallèlement à l'évaluation. Sur la base de l'avis du BPC, la Commission prend une décision sur l'approbation de la substance active. Le temps total de la soumission d'une demande jusqu’à la décision formelle d'approbation de la substance active est d'environ deux ans et demi au minimum. Le processus d'approbation prendra plus de temps si le paquet de données doit être complété lors de l'évaluation.

Les demandeurs doivent surveiller l'état de leur soumission et recevoir / réagir aux demandes des autorités dans R4BP 3. Si le demandeur ne respecte pas un délai, par exemple pour le paiement de frais ou, à un stade ultérieur, demande des informations supplémentaires, la demande peut être rejetée ou l'évaluation peut être complétée sans tenir compte de l'information fournie après la date limite. Les détails sur l'apport des demandeurs lors de l'examen par les pairs sont donnés ci-dessous.

Les candidats trouveront les informations et les instructions pertinentes pour soumettre et suivre leur demande et la facturation des redevances par le biais de R4BP 3 dans les manuels de soumission sur le site internet de l'ECHA:

  • “BSM Technical guide: using R4BP 3 BSM Application instructions: active substances”
  • “BSM Process of invoicing in R4BP 3”.

Le processus d'examen par les états membres implique un examen scientifique et technique par les groupes de travail (« working group «  WG) du BPC avant l'adoption éventuelle de l'opinion par le BPC. Au cours de l'évaluation, l’ECHA permet aux candidats de clarifier tout élément de discussion et de veiller à ce que tous les aspects soient correctement abordés et compris lorsque le BPC et les WG du BPC considèrent la demande d’approbation.

Le rôle et les responsabilités des candidats participant à la phase d'examen par les pairs sont expliqués dans le Code de conduite de l’ECHA pour les candidats participants au Comité des produits biocides et à ses groupes de travail, disponible sur le site web de l'ECHA.

Ce code de conduite énonce les règles générales et les responsabilités des candidats et explique le mécanisme aux candidats qui peuvent participer aux réunions. En outre, explique leurs obligations en matière de confidentialité et les règles applicables à la documentation des candidats.

Pour participer aux réunions du groupe de travail du BPC ou du BPC, après que le projet d'ordre du jour de la réunion a été publié sur le site Web de l'ECHA, les candidats doivent contacter le secrétariat du BPC au plus tard 14 jours avant la réunion. Les organisations de parties prenantes accréditées peuvent être présentes lors des réunions du GT, mais n'ont pas accès aux documents confidentiels.

Les candidats ont la possibilité de participer au processus également à d'autres étapes du processus, comme décrit dans la Procédure de travail disponible sur le site web de l'ECHA.

Le document décrit en détail le processus et les échéanciers. Conformément à la procédure de travail, le demandeur:

  • doit passer en revue, lorsqu'une consultation publique est nécessaire, la proposition de texte pour la consultation publique afin de s'assurer qu'aucune information confidentielle ne soit placée dans le domaine public;
  • peut fournir des commentaires sur le rapport de l'autorité compétente (CAR) pendant la période de commentaires par laquelle l'étape d'évaluation par les pairs est lancée. Lorsque le demandeur fait des commentaires, il devrait en discuter avec l'autorité compétente évaluatrice dans le but de parvenir à un accord qui sera ensuite enregistré dans la table des commentaires. Le demandeur peut discuter trilatéralement des points ouverts avec l'autorité compétente évaluatrice et l'ECHA;
  • peut examiner le tableau de commentaires mis à jour, une fois que les résultats de toutes les discussions trilatérales sont inclus par l'autorité compétente évaluatrice, afin de s'assurer que tous les points ont été traités correctement. En cas de désaccord, le demandeur peut demander la réouverture d'un point pour une discussion lors de la réunion du BPC ou du GT;
  • doit veiller sur le site Web de l'ECHA pour savoir quand leur application devrait être discutée lors de la réunion du WG ou du BPC. Le candidat peut s'inscrire et participer aux discussions sur leur demande s'ils ont déjà été inscrits;
  • devrait examiner le tableau de discussion à discuter lors de la réunion pertinente du WG. Si le candidat souhaite discuter d'un problème qui ne figure pas dans le tableau de discussion, il devrait immédiatement contacter le Secrétariat. L'ECHA inclura de tels problèmes supplémentaires dans le tableau de discussion avant la réunion du WG uniquement lorsqu'il est essentiel pour l'approbation et / ou pour remplir les critères d'exclusion ou de substitution;
  • lorsqu'un accord n'est pas atteint lors de la réunion du WG, le WG convoque un groupe de suivi ad hoc coordonné par l'ECHA. L'intention est de parvenir à un accord pour tous les points ouverts restants de la réunion du WG. Le candidat peut être invité à participer en qualité d'observateur;
  • peut examiner et envoyer des commentaires sur le procès-verbal de la réunion du WG au Secrétariat;
  • reçoit le projet d’opinion du Comité des Produits Biocides et le rapport d'évaluation (Competent Authority Report, CAR) actualisé avant la réunion du BPC. Après la réunion, l'autorité compétente évaluatrice, avec le candidat, préparera une version non confidentielle du rapport d'évaluation et des résumés d'étude pour la substance active biocide (doc IIIA).

ABOUTISSEMENT

La Commission européenne (CE) prend une décision sur l'approbation de la substance active biocide par un règlement d'exécution ou une décision d’exécution qui sera publiée au Journal officiel de l'Union européenne (JOUE). Le règlement d'application détaillera les modalités associées à l'approbation, la date d’approbation et la date d'expiration de l’approbation (un renouvellement sera nécessaire au préalable). Les substances actives approuvées seront incluses dans une liste des substances actives approuvées dans l’union disponible sur le site Web de l'ECHA.

L'approbation d'une substance active ne concernera que les types de produits (TP) demandés. L'approbation de la substance active n'est pas spécifique à une entreprise (contrairement à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du produit biocide qui est spécifique à la société qui est responsable du placement du produit sur le marché). L'approbation d'une substance active peut être accordée pour une durée maximale de 10 ans (renouvelable).

L'approbation d'une substance active conforme aux critères de substitution (voir ci-dessous) peut être accordée pour une durée maximale de sept ans (renouvelable). L'approbation d'une substance active répondant aux critères d'exclusion ne sera accordée que si la substance satisfait aux conditions de dérogation prévues à l'article 5 (2) du BPR (voir ci-dessous). Dans de tels cas, l'approbation peut être accordée pour une durée maximale de cinq ans (renouvelable).

Le candidat sera inclus dans la liste des fournisseurs approuvés de substances actives biocides (liste de l'article 95) après la validation de la demande par l'autorité de certification. Dans le cas d'une éventuelle décision de non-approbation, l'entrée correspondante sera retirée de la liste.

Pour plus de précisions sur l’approbation, consulter nos synthèses relatives:

Note : cet article est librement inspiré du « Practical guide on Biocidal Product Regulation », la traduction française a été effectuée par les experts d’ATOUT REACH – Toute reproduction totale ou partielle est interdite sans autorisation préalable.

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