Critères d’exclusion et de substitution des substances actives biocides

Autres réglementations produits

Des dispositions spécifiques sont prévues dans le règlement biocide pour les substances actives biocides les plus préoccupantes du point de vue de leur dangerosité pour la santé humaine et l’environnement.

Les consultants d’ATOUT REACH accompagne les industriels dans le développement de nouvelles substances actives et produits biocides dès les premiers stades de la R&D :

Nos toxicologues et écotoxicologues réalisent l’évaluation de la toxicité et du risque pour la santé humaine et l’environnement des substances, mélanges et résidus, en prenant en compte les interactions, synergies, effets mélanges ou « cocktails », ou encore les effets cumulés.

Nos experts règlementaires s’assurent que les substances actives et formules biocides sont suffisamment efficaces

Ainsi, nos prestations vous permettent de sécuriser votre innovation vis-à-vis des démarches réglementaires à venir: n’hésitez pas à nous contacter pour en discuter.

Critères d’exclusion

Critères valables pour toute substance active biocide

Au cours de l'évaluation des demandes d'approbation de substances actives, les substances actives seront évaluées par rapport aux critères d'exclusion:

  • Les agents cancérogènes, les mutagènes et les substances reprotoxiques de la catégorie 1A ou 1B conformément à la réglementation CLP (Règlement (CE) no 1272/2008 concernant la classification, l'étiquetage et l'emballage des substances et des mélanges);
  • perturbateurs endocriniens (voir ci-dessous);
  • Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) conformément à l’annexe XIII du Règlement REACH No 1907/2006
  • Substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB).

Ces substances actives ne doivent être approuvées que si les conditions énoncées à l'article 5, paragraphe 2, sont remplies, à savoir si leur exposition est négligeable, si elles sont essentielles pour contrôler un danger grave ou lorsque les conséquences de ne pas les utiliser (d’une non-approbation) sont disproportionnées par rapport au risque évité.

Cas des perturbateurs endocriniens

Pour le moment les perturbateurs endocriniens (PE) sont réglementés sous les critères provisoires énoncés à l'article 5(3) du BPR:

  • Substances actives classées sous le règlement CLP comme cancérogènes cat. 2 et reprotox cat. 2 (ou qui remplissent ces critères), doivent être considérées comme ayant des propriétés de PEs;
  • Substances actives classées sous le règlement CLP comme reprotox cat. 2 (ou qui remplissent ces critères) et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens, peuvent être considérées comme ayant des propriétés de PEs.

La Commission Européenne devait adopter des actes délégués conformément à l’article 83 en ce qui concerne la spécification des critères scientifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien. plus tard le 13 décembre 2013. Cette proposition est finalement parue à l'été 2017, et est détaillée dans notre article dédié: http://www.atoutreach.fr/Syntheses-reglementaires/Eco-toxicologie/Criteres-d-identification-des-Perturbateurs-Endocriniens

Critères de substitution

Les substances actives répondant aux critères de substitution sont considérées comme des candidats potentiels à la substitution et elles subiront une consultation publique pendant le processus d'approbation (article 10 du BPR). Les critères sont basés sur les propriétés dangereuses intrinsèques en combinaison avec l'utilisation et l'exposition potentielle. Une substance active est éligible à la substitution lorsqu’elle rencontre au moins un des critères d'exclusion suivant :

  • Classification comme sensibilisant respiratoire;
  • Valeurs de référence toxicologiques (VTR) significativement inférieures à celles de la majorité des substances actives approuvées pour le même type de produit et la même utilisation;
  • Satisfaire à deux des critères à considérer comme PBT (énoncés à l’annexe XIII de REACH);
  • Causant des préoccupations pour la santé humaine ou animale et pour l'environnement même avec des mesures de gestion des risques (RMM) très restrictives;
  • Contenant une proportion significative d'isomères ou d'impuretés non actifs.

Lors de l'évaluation d'un produit biocide contenant des substances actives considérées comme des candidats à la substitution, une évaluation comparative sera effectuée pour évaluer si des produits moins nocifs sont disponibles pour la même utilisation (article 23 du BPR).

 

Note : cet article est librement inspiré du « Practical guide on Biocidal Product Regulation », la traduction française a été effectuée par les experts d’ATOUT REACH – Toute reproduction totale ou partielle est interdite sans autorisation préalable

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