Les substances SVHC

Reach

Qu’est-ce qu’une substance SVHC ? Comment sont-elles identifiées? Quelles sont vos obligations? ATOUT REACH vous répond

Qu’est-ce qu’une substance SVHC ? 

Une substance SVHC « Substance of Very High Concern » est une substance extrêmement préoccupante de par ses propriétés de dangerosité. Elle est publiée sur la liste candidate des substances soumises à autorisation.  

Une substance peut figurer sur cette liste pour une ou plusieurs raisons :  

  • La substance répond aux critères de classification des substances comme cancérogènes, mutagènes ou toxiques pour la reproduction (CMR), de catégories 1A ou 1B (avéré), conformément au règlement CLP ; 
  •  La substance répond aux critères « PBT » (Persistante, bioaccumulable et toxique) ou « vPvB » (très persistante et très bioaccumulable), conformément à l’annexe XIII de REACH ; 
  • La substance suscite un niveau de préoccupation équivalent à celui suscité par l’utilisation de substances CMR ou PBT/vPvB (perturbateurs endocriniens, sensibilisants respiratoires, …) 

Le tableau ci-dessous récapitule les différentes propriétés pouvant mener à l’identification d’une substance comme SVHC. 

Carcinogenic (Article 57a)  Substances cancérogènes [article 57, point a)] 
Mutagenic (Article 57b)  Substances mutagènes [article 57, point b)] 
Toxic for reproduction (Article 57c)  Substances toxiques pour la reproduction [article 57, point c)] 
PBT (Article 57d)  Substances persistantes, bioaccumulables et toxiques [article 57, point d)] 
vPvB (Article 57e)  Substances très persistantes et très bioaccumulables [article 57, point e)] 
Endocrine disrupting properties  (Article 57(f) - environment)  Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f) - environnement] 
Endocrine disrupting properties  (Article 57(f) - human health)  Propriétés perturbant le système endocrinien [article 57, point f)- santé humaine] 
Respiratory sensitising properties  (Article 57(f) - human health)  Propriétés de sensibilisation respiratoire [article 57, point f) - santé humaine] 
Specific target organ toxicity after repeated exposure (Article 57(f) - human health)  Spécifiquement toxique pour un organe cible à doses répétées [article 57, point f) - santé humaine] 
Equivalent level of concern having probable serious effects to human health (and/or) the environment (Article 57f)  Niveau de préoccupation équivalent quant aux effets graves probables sur la santé humaine (et/ou) l’environnement [article 57, point f)] 

  

Comment sont identifiées les substances SVHC ? 

Les autorités compétentes des États membres ou l'ECHA peuvent proposer une substance à identifier comme substance extrêmement préoccupante (SVHC). Pour cela, ils vont préparer et soumettre un dossier de proposition conformément aux exigences énoncées à l'annexe XV de REACH. 

Les parties intéressées (industriels, ONG, consultants, …) peuvent suivre l'avancement de ce processus d'identification des SVHC, depuis la notification de l'intention jusqu'au résultat final. L’ensemble de ces parties peuvent même fournir des informations lors de la consultation publique. 

Ainsi, l’identification d’une substance SVHC se fait en 4 étapes : 

1. Publication de la substance au registre d’intention  

L’intention de proposer une substance, en vue d’une identification comme SVHC, vise à informer les parties intéressées le plus en amont possible. 

Le registre précise pour chaque entrée (ligne du tableau) : 

  • Nom chimique et identifiants numériques 
  • Statut : Intention / Withdrawn (retirée) / Identifiée SVHC ou Non identifiée comme SVHC 
  • La date prévue de dépôt du dossier conforme à l'annexe XV de REACH 
  • L’état membre ou l’ECHA ayant la charge de préparer et de déposer le dossier de proposition 
  • Le scope, c’est-à-dire le motif (propriétés de dangerosité menant à l’identification) 

L’œil en bout de tableau vous permet de suivre l’évolution de la substance dans le processus et d’avoir plus d’informations, notamment les comptes rendus des évaluations par les groupes d’expert ou les résultats des consultations publiques. 

Il est donc essentiel de consulter ce registre avant de développer une nouvelle substance.  

Lien vers le registre d’intention : https://echa.europa.eu/fr/registry-of-svhc-intentions   

2. La préparation du dossier du proposition 

La proposition, élaborée conformément à l’annexe XV de REACH, inclut deux parties principales. La première concerne les données et la justification scientifique de l’identification de la substance en tant que SVHC. La seconde partie inclut des informations sur les quantités et sur les utilisations sur le marché de l’Union, et sur les éventuelles solutions de substitution.  Le recueil de ces informations va faire l’objet d’une consultation publique. 

3. La consultation publique  

Après publication de la proposition, les parties intéressées peuvent soumettre des commentaires ou fournir des informations supplémentaires au cours de la période de consultation qui dure 45 jours. Les commentaires peuvent concerner les propriétés de la substance, ses utilisations et des solutions de substitution.  

ATOUTREACH vous conseille vivement de participer aux consultations publiques afin que les décisions soient prises avec le maximum d’informations. 

Lien vers les consultations publiques en cours : https://echa.europa.eu/fr/substances-of-very-high-concern-identification  

4. L’inclusion de la substance à la liste candidate 

Si aucun commentaire n’est reçu en vue de contester l’identification, la substance est incluse directement dans la liste des substances candidates. Si des commentaires fournissent de nouvelles informations ou contestent le motif d’identification comme SVHC, la proposition et les commentaires sont transmis au comité des États membres (MSC). Si le comité parvient à un accord unanime, la substance est ajoutée à la liste des substances candidates. Si le MSC ne parvient pas à un accord unanime, l’affaire est transmise à la Commission européenne. Les commentaires relatifs aux utilisations et aux substitutions recueillis seront utilisés ultérieurement, lors de la recommandation des substances à inclure dans la liste d’autorisation (annexe XIV de REACH). 

Lien vers la liste candidate : https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table  

La substance devient SVHC dès sa publication à la liste candidate des substances soumises à autorisation 

 

La liste candidate 

La liste candidate des substances soumises à autorisation est une liste de plus de 200 « entrées », publiée sur le site de l’ECHA conformément à l'article 59, paragraphe 10, du règlement REACH. 

Une entrée correspond à une ligne du tableau et peut concerner une famille ou un groupe de substances. Il y a donc bien plus de n° CE et n° CAS concernés. 

Vous trouverez pour chaque entrée : 

  • Nom chimique de la substance 
  • Identifiants numériques (n° CE / n° CAS) 

Lorsqu’aucun identifiant numérique n’est présent, c’est que l’entrée concerne une famille ou un groupe de substance. Un inventaire non exhaustif des numéros de registre CE et/ou CAS décrivant les substances ou les groupes de substances considérés comme pertinents sont disponibles au moyen du bouton « Details » de l’entrée sélectionnée. 

  • La date d’inclusion de la substance dans la liste candidate 
  • Le motif de l’inclusion (propriétés de dangerosité) 
  • Le lien vers la décision d’inclusion (pdf) 
  • Le « substance data set » au format IUCLID 6 (i6z) 
  • Le bouton « Details » donnant accès à différents documents (document d’appui, les commentaires et les réponses des consultations publiques, des remarques)  

Vous pouvez télécharger la liste au format Excel sur le site de l’ECHA : https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table  

Soyez vigilant, la liste candidate est mise à jour deux fois par an, en milieu et fin d’année. 

Quelles sont les obligations ? 

L’inclusion de la substance dans la liste candidate entraîne des obligations immédiates pour les acteurs qui vont mettre sur le marché la substance. Ces obligations diffèrent selon que la substance est présente telle quelle, dans un mélange ou dans un article. A noter que ces obligations s’appliquent à compter de la date d’inclusion. 

1. Substances contenues dans des articles 

Les fournisseurs d’articles contenant des substances figurant sur la liste des substances candidates avec une concentration supérieure à 0,1 % masse/masse (w/w) établis dans l’EEE doivent fournir des informations suffisantes pour permettre l’utilisation de l’article en toute sécurité par les utilisateurs. Ils sont également concernés par l’obligation de notification dans la base de données SCIP. Enfin, selon le statut de l’entreprise et la quantité de SVHC, ils peuvent également devoir fournir à l’ECHA une notification de SVHC dans les articles. 

Pour plus d’information, voir notre synthèse règlementaire REACH et les articles. 

2. Fiches de Données de Sécurité (FDS) 

Les fournisseurs de substances de la liste candidate établis dans l’EEE doivent fournir à leurs clients une fiche de données de sécurité. Pour les substances SVHC présentes dans les mélanges, cela dépend de la concentration de la substance, le seuil est parfois de 0,1% (m/m). 

La rubrique 15 de la FDS devra explicitement préciser que la substance, ou que le mélange, contient une substance SVHC (article 31, paragraphe 9, point a). Les mesures de gestion des risques, préconisées au sein des FDS, doivent être proportionnées aux dangers et aux utilisations. 

ATOUT REACH vous conseille de commencer, dès l’identification de la substance comme SVHC, à rechercher des solutions de substitution car l’objectif est, à terme, de bannir ces substances de l’EEE. 

À noter que, tant que la substance SVHC n’est pas incluse à la liste des substances soumises à autorisation (annexe XIV de REACH), elle n’est pas interdite. 

SVHC, et après ?

L’identification d’une substance SVHC n’est que la première phase du processus d’autorisation de REACH. Ce processus vise à interdire l’utilisation et la mise sur le marché des substances de l’annexe 14, présentes telles quelles ou dans un mélange. Les industriels ont la possibilité de déposer des dossiers de demande d’autorisation pour continuer à utiliser une substance, pour une durée déterminée, s’il est justifié qu’il n’y a pas de substitution possible, et que les risques sont maîtrisés.

Voir l’infographie de l’ECHA sur le processus d’autorisation : https://echa.europa.eu/fr/authorisation-process

Phase 2 : Recommandations d'inclusion

L’ECHA évalue régulièrement les substances présentes à la liste candidate afin de les prioriser pour ensuite les inclure à la liste des substances soumises à autorisation (Annexe XIV de REACH). Cette priorisation se base sur les propriétés de dangerosité, les quantités et les usages. Dans le cadre de la procédure, l’ECHA lance une consultation publique de 90 jours. Un projet de recommandation est ensuite émis, on y retrouve:

  • La « sunset date » ou date d’expiration. Il s’agit de la date à partir de laquelle la mise sur le marché et l’utilisation de la substance (telle quelle ou en mélange) sont interdites, sauf si une autorisation est octroyée ou que l’utilisation est exemptée d’autorisation ;
  • La « latest application date » ou date limite pour le dépôt des dossiers de demande d’autorisation. Si un dossier est déposé après cette date, il n’y aura aucune garantie que la substance soit autorisée à être mise sur le marché ou utilisée après la sunset date ;
  • Les périodes de révision pour les utilisations octroyées ;
  • Et les utilisations exemptées de l’obligation d’autorisation, le cas échant. Ces exemptions sont spécifiques à une substance et viennent s’ajouter aux exemptions générales du processus d’autorisation.

Le comité des États membres rédige son avis sur le projet de recommandation en tenant compte des commentaires reçus au cours de la consultation publique. L’avis du comité aide l’ECHA à finaliser sa recommandation, qui sera soumise à la Commission, cette dernière décide ensuite des substances à inclure dans la liste d’autorisation.

Projet de recommandation pour l’inclusion : https://echa.europa.eu/fr/recommendation-for-inclusion-in-the-authorisation-list

Recommandations soumises : https://echa.europa.eu/fr/previous-recommendations

Liste des susbtances soumises à autorisation (Annexe 14 de REACH) : https://echa.europa.eu/fr/authorisation-list

Phase 3 : Demandes d'autorisation

Une entreprise, souhaitant utiliser ou mettre sur le marché une substance de l’annexe XIV, peut déposer un dossier de demande d’autorisation.

Voir l’infographie de l’ECHA concernant les demandes d’autorisation : https://echa.europa.eu/fr/phase-3-application-for-authorisation

Les avis adoptés et les autorisations octroyées sont rendues publiques : https://echa.europa.eu/fr/applications-for-authorisation-previous-consultations

 

SVHC roadmap

Mise en œuvre depuis 2013, la feuille de route des substances SVHC (SVHC roadmap) présente l’engagement à l’échelle de l’UE pour l’identification et la réduction des risques des substances extrêmement préoccupantes. Elle présente la méthodologie, les livrables, les rôles et responsabilités des différents acteurs (ECHA, Commission Européenne, …)

L’ECHA dresse chaque année un compte-rendu sur l’état d’avancement de la SVHC roadmap. Vous pourrez retrouver les substances qui font l’objet d’une évaluation sur la liste du PACT (l’outil de coordination des activités publiques). Cette liste intègre les substances faisant l’objet :

  • d’une analyse des options de gestion des risques (RMOA)
  • d’une évaluation informelle de ses propriétés  PBT/vPvB
  • d’une évaluation informelle de son potentiel perturbateur endocrinien

Cela permet aux parties prenantes de se préparer le plus en amont possible à d’éventuelles futures exigences.

Lien vers la SVHC roadmap to 2020 : http://register.consilium.europa.eu/pdf/en/13/st05/st05867.en13.pdf  

 

Accompagnement

ATOUT REACH, fort de son expérience dans l’accompagnement depuis plus de 10 ans sur la mise en œuvre de REACH,  propose ses services :

  • Dans la formation de vos ingénieurs / responsables / techniciens HSE sur les différents processus de REACH, les substances SVHC, les FDS…
  • Dans la réalisation de FDS ou de consignes d’utilisation pour les articles adaptées aux dangers des substances SVHC
  • Dans la recherche de solutions de substitution
  • Pour la traçabilité des SVHC dans les articles, étude de danger et communication
  • Pour la mise en œuvre stratégie d’une stratégie de contrôle et de communication répond aux exigences de la réglementation

 Pour toutes demandes, n’hésitez pas à nous contacter à : info@atoutreach.fr

 
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