En partenariat avec ROVALTAIN, ATOUT PHARMA (un service d'ATOUT CHIMIE) vous propose de réaliser l’Evaluation du Risque Environnemental pour vos produits pharmaceutiques à usage humain.
[Evaluation du Risque Environnemental (ERE) ou « Environmental Risk Assessment (ERA) »]
Crédits : The Image Bank - Getty
La Directive 2001/83/CE, amendée par la Directive 2004/27/CE, exige la prise en compte de l’impact environnemental dans la balance bénéfices/risques pour l’évaluation des médicaments.
Ainsi, pour les produits pharmaceutiques à usage humain, une évaluation du risque environnemental (ERE ou ERA) est exigée (ou doit être mise à jour) :
L’évaluation du risque pour l’environnement considère les émissions liées à l’utilisation, le stockage et l’élimination des médicaments ; l’étape de fabrication est exclue de cette évaluation.
| Rovaltain Research Company (RRCo) est un laboratoire français spécialisé dans les études en physico-chimie, écotoxicologie et devenir environnemental des substances. Il accompagne leurs clients dans la réalisation des tests requis par les réglementations REACH, Biocide, PPP, « ERA pharmaceutique » et celle sur les perturbateurs endocriniens. Il réalise sous BPL (GIPC ou ANSM selon les cas) les tests selon les lignes directrices de l’OCDE séries 100 (Physico-chimie), 200 (Écotoxicologie) et 300 (Devenir environnemental et bioaccumulation) ainsi que des tests selon les normes ISO et CIPAC. Engagé pour une science de haute qualité, leurs équipements de dernière génération et leurs équipes scientifiques spécialisées sont la garantie de résultats indépendants, fiables et de haute qualité. |
Le partenariat ROVALTAIN – ATOUT PHARMA vous propose de réaliser l’évaluation du risque environnemental (ERE/ERA) pour le dossier d’AMM de votre médicament en conformité avec le guide de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), à savoir :
N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’information à info@atoutreach.fr !
