Environnement et médicaments : une nouvelle collaboration pour ATOUT CHIMIE

Santé, sécurité, environnement

En partenariat avec ROVALTAIN, ATOUT PHARMA (un service d'ATOUT CHIMIE) vous propose de réaliser l’Evaluation du Risque Environnemental pour vos produits pharmaceutiques à usage humain.

[Evaluation du Risque Environnemental (ERE) ou « Environmental Risk Assessment (ERA) »]

 

Crédits : The Image Bank - Getty

Contexte réglementaire 

 

La Directive 2001/83/CE, amendée par la Directive 2004/27/CE, exige la prise en compte de l’impact environnemental dans la balance bénéfices/risques pour l’évaluation des médicaments.

Ainsi, pour les produits pharmaceutiques à usage humain, une évaluation du risque environnemental (ERE ou ERA) est exigée (ou doit être mise à jour) :

  • pour toutes les nouvelles demandes d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament par le biais d'une procédure centralisée, de reconnaissance mutuelle, décentralisée ou nationale,
  • pour toute nouvelle indication, se traduisant par une augmentation de l’étendue de l’utilisation, et dont résulte une augmentation prévisible de l’exposition environnementale.

L’évaluation du risque pour l’environnement considère les émissions liées à l’utilisation, le stockage et l’élimination des médicaments ; l’étape de fabrication est exclue de cette évaluation.

 

ROVALTAIN en quelques mots

 

Rovaltain Research Company (RRCo) est un laboratoire français spécialisé dans les études en physico-chimie, écotoxicologie et devenir environnemental des substances. Il accompagne leurs clients dans la réalisation des tests requis par les réglementations REACH, Biocide, PPP, « ERA pharmaceutique » et celle sur les perturbateurs endocriniens. Il réalise sous BPL (GIPC ou ANSM selon les cas) les tests selon les lignes directrices de l’OCDE séries 100 (Physico-chimie), 200 (Écotoxicologie) et 300 (Devenir environnemental et bioaccumulation) ainsi que des tests selon les normes ISO et CIPAC.

Engagé pour une science de haute qualité, leurs équipements de dernière génération et leurs équipes scientifiques spécialisées sont la garantie de résultats indépendants, fiables et de haute qualité.

 

Notre collaboration

 

Le partenariat ROVALTAIN – ATOUT PHARMA vous propose de réaliser l’évaluation du risque environnemental (ERE/ERA) pour le dossier d’AMM de votre médicament en conformité avec le guide de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), à savoir :

  • la réalisation des études requises en BPL par ROVALTAIN et suivies par ATOUT PHARMA,
  • la rédaction de l’évaluation du risque environnemental (module 1.6) du dossier de demande d’AMM au format standardisé international dit « CTD » (Common Technical Document).

 

N’hésitez pas à nous contacter pour plus d’information à info@atoutchimie.eu !

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