Les outils pour la conformité réglementaire des produits biocides

Autres réglementations produits

S’approprier les outils IUCLID, SPC editor, R4BP, et la rédaction du PAR

Le Règlement Biocide Européen (BPR) a pour objectif de renforcer la protection de l’homme et de l’environnement, ainsi que d’harmoniser et simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits biocides.

Toutefois, cette réglementation est complexe et sa mise en application requiert de surcroit l’utilisation de divers outils pour constituer, soumettre et suivre l’évaluation des dossiers par les autorités. Au regard de ces échanges fréquents et de la nécessité de recourir à ces outils pour tenir à jour le dossier, il est dans l’intérêt des industriels de s’approprier ces outils  respecter les échéances réglementaires, être réactifs et limiter le recours à des ressources externes.

Objectif : L’objectif de cette session est de permettre aux industriels de prendre en main les outils informatiques (IUCLID 6, SPC editor, R4BP) et bureautiques (modèle de Rapport d’Evaluation des Produits ou PAR) prévus dans l’application du Règlement des Produits Biocides (RPB) n° 528/2012. Les participants seront donc formés à l’utilisation des outils par des démonstrations et des cas pratiques, afin d’être en capacité de compiler les données nécessaires aux dossiers et d’assurer la conformité réglementaire des produits biocides.

Public visé : Direction, Service réglementaire, Expert, HSE, marketing,  …

Prérequis : Aucun prérequis n’est nécessaire pour cette formation

Moyens pédagogiques : Supports de présentation (1 fascicule par personne) + projection des supports de présentation + mise à disposition d’un ordinateur par participant pour les cas pratiques

Modalités d’évaluation : Des cas pratiques, quizzs et restitutions orales sont demandés aux stagiaires lors de la formation.

Programme

PARTIE 1 – Les outils d’application du Règlement des Produits Biocides (RPB)

  1. Le portail R4BP pour communiquer avec les autorités
  2. Le logiciel SPC editor pour générer le Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC), cas pratique
  3. Le modèle du Rapport d’Evaluation des Produits (PAR)

PARTIE 2 – IUCLID 6

I. Introduction :

  1. Qu’est-ce que IUCLID 6 ?
  2.  Dans quel but utiliser IUCLID 6 ?
  3. L’utilisation du site internet IUCLID 6
  4. Vue d’ensemble des caractéristiques principales de IUCLID 6

III. Les fondamentaux – « briques de base »

  1. L’entité légale
  2.  Inventaires chimiques
  3. Substances de référence

II. Préparation du dossier

1. Préparation d’un « product dataset »

  1. Remplissage d’un « Endpoint study record » (ESR)
  2. Remplissage des sections 3 à 12
  3. Les 15 étapes de la création pas à pas du dataset pour un produit biocide

2. Création d’un dossier d’autorisation

  1. Les étapes de la création du dossier
  2. Imprimer et exporter un dossier

Exercice pratique : créer un dossier de demande d’AMM

Capacités et compétences professionnelles visées

  • Connaitre les composantes d’un dossier d’autorisation de produits biocides dans la BPR.
  • Savoir utiliser le logiciel IUCLID 6, et les autres logiciels (SPC editor, R4BP) et outils bureautiques (modèle de Rapport d’Evaluation des Produits ou PAR)
  • Etre en mesure de gérer la compilation des dossiers de demande d’autorisation, puis  de répondre aux autorités durant l’évaluation et une fois l’autorisation obtenue

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