Formations Biocides

Autres réglementations produits

Le Règlement des Produits Biocides (BPR) comporte des processus complexes, et les coûts de mise en conformité (lettres d'accès, redevances, tests) sont conséquents: il est donc essentiel de définir une stratégie à long terme et de maîtriser les outils dédiés pour sécuriser la mise sur le marché des produits biocides de votre portefeuille.

Formation 1: Biocides BPR : Comprendre le règlement sans être expert (1 jour)

Le Règlement Biocide Européen (BPR) a pour objectif de renforcer la protection de l’Homme et de l’environnement, ainsi que d’harmoniser et de simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits biocides. Sa mise en application est progressive, mais les exigences réglementaires qui incombent aux industriels sont revues à la hausse. Une bonne préparation est donc essentielle : elle permet d’optimiser sa stratégie de commercialisation tout en limitant les contraintes réglementaires.

Objectif

L’objectif de cette session est de permettre aux industriels de mieux appréhender les obligations liées au Règlement Biocide Européen (EC) n°528/2012, afin d’être en capacité d’anticiper sereinement les échéances réglementaires relatives à l’approbation des substances actives et à l’autorisation des produits biocides, et de budgétiser leurs démarches.

Programme

I. Contexte du Règlement des Produits Biocide Européen (RPB)

  • 1. Champs d’application, définitions et produits frontières
  • 2. Rôle de la CE, de l’ECHA et des Etats-Membres
  • 3. REACH & CLP, les liens avec le RPB, l’étiquetage

II. Processus et mise en œuvre du RPB

  • 1. Approbation des substances actives (SA)
  • 2. Autorisation des produits biocides
  • 3. La liste des fournisseurs approuvés (Article 95)
  • 4. L’équivalence technique
  • 5.Cas spécifiques : notions d’articles traités et de substances actives générées in-situ
  • Synthèse et bilan, définition d’une stratégie

III. Approfondissement de thématiques « à la carte »

  • 1. Partage des coûts et des données
  • 2. Sources d’information
  • 3. Quelles obligations selon son statut ? 
  • 4. Cas pratiques – stratégie d’autorisation de PB
  • 5. Spécificité des autorisations de produits à base de SA générées in-situ
  • 6. Les principales étapes d’un dossier d’autorisation de l’Union
  • 7. L’élaboration d’une famille de produits biocides
  • 8. Les autorisations en période transitoire
  • 9. Les articles traités biocides

Capacités et compétences professionnelles visées

  • Savoir comment fonctionne le règlement relatif aux produits Biocides et comment s’imbriquent les différents processus
  • Identifier les obligations réglementaires applicables à son entreprise et à ses produits et mettre en œuvre une stratégie pour s’y conformer et faire de la conformité règlementaire un atout commercial.

Formation 2: Biocides BPR : les outils pour la conformité réglementaire des produits biocides (1 jour)

S’approprier les outils IUCLID, SPC editor, R4BP, et la rédaction du PAR

Le Règlement Biocide Européen (BPR) a pour objectif de renforcer la protection de l’homme et de l’environnement, ainsi que d’harmoniser et simplifier les procédures d’autorisation de mise sur le marché des produits biocides.

Toutefois, cette réglementation est complexe et sa mise en application requiert de surcroit l’utilisation de divers outils pour constituer, soumettre et suivre l’évaluation des dossiers par les autorités. Au regard de ces échanges fréquents et de la nécessité de recourir à ces outils pour tenir à jour le dossier, il est dans l’intérêt des industriels de s’approprier ces outils  respecter les échéances réglementaires, être réactifs et limiter le recours à des ressources externes.

Objectif

L’objectif de cette session est de permettre aux industriels de prendre en main les outils informatiques (IUCLID 6, SPC editor, R4BP) et bureautiques (modèle de Rapport d’Évaluation des Produits ou PAR) prévus dans l’application du Règlement des Produits Biocides (RPB) n° 528/2012. Les participants seront donc formés à l’utilisation des outils par des démonstrations et des cas pratiques, afin d’être en capacité de compiler les données nécessaires aux dossiers et d’assurer la conformité réglementaire des produits biocides.

Programme

PARTIE 1 – Le logiciel IUCLID 6

I. Introduction :

1. Qu’est-ce que IUCLID 6 ?

2. Dans quel but utiliser IUCLID 6 ?

3. L’utilisation du site internet IUCLID 6

4. Vue d’ensemble des caractéristiques principales de IUCLID

II. Les fondamentaux – « briques de base »

  • L’entité légale
  • Inventaires chimiques
  • Substances de référence

III. Préparation du dossier

1. Préparation d’un « product dataset »

  • Remplissage d’un « Endpoint study record » (ESR)
  • Remplissage des sections 3 à 12
  • Les 15 étapes de la création pas à pas du dataset pour un produit biocide

2. Création d’un dossier d’autorisation

  • Les étapes de la création du dossier
  • Imprimer et exporter un dossier
  • Exercice pratique : créer un dossier de demande d’AMM

PARTIE 2 –Autres outils d’application du Règlement des Produits Biocides (RPB)

  • Le portail R4BP 3 pour communiquer avec les autorités
  • Le logiciel SPC editor pour générer le Résumé des Caractéristiques du Produit (SPC)
  • Le modèle du Rapport d’Evaluation des Produits (PAR)

Capacités et compétences professionnelles visées

  • Connaitre les composantes d’un dossier d’autorisation de produits biocides dans la BPR.
  • Savoir utiliser le logiciel IUCLID 6, et les autres logiciels (SPC editor, R4BP) et outils bureautiques (modèle de Rapport d’Evaluation des Produits ou PAR)
  • Être en mesure de gérer la compilation des dossiers de demande d’autorisation, puis  de répondre aux autorités durant l’évaluation et une fois l’autorisation obtenue

Qui est concerné par ces formations?

Direction, chargé d'affaires réglementaire, Expert toxicologue / écotoxicologue, responsable de business unit, service R&D, HSE, marketing,  …

Prérequis

Aucun prérequis nécessaire pour cette formation

Moyens pédagogiques

Supports de présentation (1 fascicule par personne) + projection des supports de présentation. Des ordinateurs et/ou un accès à internet sont mis à disposition pour les cas pratiques.

Modalités d’évaluation des acquis

Des cas pratiques, quizzs et restitutions orales sont demandés aux stagiaires lors de la formation.

Calendrier

Formations INTER

Le calendrier des journée de formations INTER-entreprises est disponible sur la page dédiée et dans notre catalogue de formation. Celles-ci ont lieu dans les locaux d'ATOUT REACH à Puteaux (Paris La Défense).

Formations INTRA

Nos  formations  sont  réalisables en INTRA - entreprise à la date de votre choix et dans  un  cadre  «personnalisé» avec un contenu adapté  à  vos  produits  et  vos  problématiques réglementaires. Pour plus d'informations, veuillez consulter notre page dédiée aux formations intra.

Les consultants d'ATOUT REACH (experts réglementaires, toxicologues et écotoxicologues) assurent eux-même les formations. Cela permet aux participants d'avoir un retour d'expérience et d'envisager au mieux la réalisation pratique des dossiers, ainsi que de répondre à toute question d'ordre réglementaire et scientifique. De plus, les programmes présentés sont adaptables à vos attentes: n’hésitez pas à nous faire part de vos suggestions (info@atoutreach.fr).

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