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Projet de règlement d’application « sans retard indu »

13/10/2020 - Santé, sécurité, environnement

La Commission Européenne a publié un projet de règlement d’application qui clarifie la signification de la notion de «sans retard indu» ("without undue delay") en ce qui concerne les mises à jour des enregistrements REACH

Le nouveau règlement présente les délais pour différents scénarios qui peuvent entraîner la nécessité pour les déclarants de mettre à jour leurs dossiers. Vous en trouverez le résumé sous forme de tableau ci-dessous.

Le texte est disponible au lien suivant:

https://ec.europa.eu/transparency/regcomitology/index.cfm?do=search.documentdetail&Dos_ID=19732&ds_id=66989&version=3&page=1&AttLang=fr

Le règlement entrera en vigueur le soixantième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union Européenne

Type de mise à jour Échéance pour la mise à jour Informations complémentaires
Article 1: Modification du statut ou de l’identité d’un déclarant Au plus tard 3 mois après la prise d’effet de cette modification  
Article 2: Modification de la composition de la substance Au plus tard 3 mois après la fabrication/importation de la substance avec composition modifiée  
Article 3: Modification de la fourchette de quantité

1/ augmentation de la bande de tonnage :

-1a/ quand de nouvelles données sont à fournir à date à laquelle tous les rapports d’essais finaux nécessaires ont été reçus.

-1b/ si pas de nouvelles données nécessaires : date à laquelle la fourchette de quantité supérieure est atteinte.

2/ cessation de fabrication/importation : mise à jour de l’enregistrement au plus tard 3 mois après.

3/ si redémarrage de fabrication/importation : mise à jour de l’enregistrement AVANT redémarrage

Dans le cas 1a: un contrat avec un laboratoire d’essai doit être engagé pour tous les tests concernés au plus tard 3 mois après le dépassement de la bande de tonnage supérieure. En revanche, l'inquiry (d'augmentation de bande de tonnage) doit être soumise à l'agence dès le dépassement de bande de tonnage.

 

Article 4: Nouvelles utilisations identifiées/nouvelles utilisations déconseillées Au plus tard 3 mois après la prise de connaissance de ces nouveautés.  
Article 5: Connaissances nouvelles concernant les risques pour la santé humaine et/ou sur l’environnement Au plus tard 6 mois à compter de la date à laquelle le déclarant prend connaissance (ou peut raisonnablement avoir pris connaissance) des nouveautés.  
Article 6: Modification de la classification et de l’étiquetage de la substance enregistrée

1/Si modification due à une modification/suppression d’une classification harmonisée (annexe VI du CLP) à mise à jour au plus tard à la date de l’entrée en application de la modification.

2/Si modification due à une adaptation de la classification d’une substance suite à une nouvelle évaluation à mise à jour au plus tard 6 mois après la décision

 
Article 7: Mises à jour ou modifications du CSR ou des conseils d’utilisation sécurisée Au plus tard 12 mois après l’établissement de la nécessité de mettre à jour ou de modifier le CSR ou les conseils d'utilisation sécurisée  
Article 8: Propositions d’essai (testing proposal) avant la réalisation d’un des essais énumérés aux annexes IX ou X

1/au plus tard 6 mois à partir de la date à laquelle le déclarant établit la nécessité de réaliser un ou plusieurs tests des annexes IX et X

2/ dans le cas d’un testing proposal concernant un groupe de substances : au plus tard 12 mois après l’établissement de la nécessité de réaliser les tests

 
Article 9: Modification de l’accès aux informations de l’enregistrement Au plus tard 3 mois après la modification  
Article 10: Mise à jour impliquant d’autres essais Au plus tard 3 mois à compter de la date à laquelle les rapports d’essais finaux nécessaires à la mise à jour ont été reçus. Un contrat avec un laboratoire d’essai doit être engagé pour tous les tests concernés au plus tard 3 mois après l’établissement de la nécessité de faire le(s) test(s)
Article 11: Autres mises à jour combinées

1/ Dans le cas où une mise à jour du CSR devient nécessaire suite à la réalisation d’un nouveau test dans le cadre de l’article 10 (ci-dessus), la mise à jour de l’enregistrement se fait conjointement, au plus tard 12 mois à compter de la date à laquelle les rapports de tests sont reçus.

2/ si plusieurs points de l’article 22 de REACH (concernant les mises à jour des dossiers) sont concernés par une mise à jour à prendre la deadline la plus longue (des articles 1 à 10 ci-dessus) à compter de la date à laquelle la première mise à jour de l’enregistrement a été constatée

 
Article 12: Mise à jour des soumissions conjointes

Dans le cas où la mise à jour du dossier membre dépend de la mise à jour du dossier LEAD, le membre met à jour :

 

-au plus tard dans les 3 mois (si circonstance relevant de l’article 22, paragraphe 1, points a) à f) ou i))

-au plus tard dans les 9 mois (si circonstance relevant de l’article 22, paragraphe 1, point g = CSR)

-au plus tard dans les 9 mois (si circonstance relevant de l’article 22, paragraphe 1, points a) à f) ou i), entrainant également la nécessité de mise à jour du CSR) à tout soumettre ensemble

 

Dans le cas où mise à jour par le membre ne dépend pas du déclarant principal, les délais fixés aux articles 1 à 11 du présent règlement s’appliquent

Les délais prévus s’appliquent à compter de la date à laquelle l’Agence informe le déclarant principal et membres de la soumission conjointe que le dossier mis à jour est complet

 

Article 13: Mises à jour à la suite d’une modification des annexes du règlement REACH conformément à l’article 131 dudit règlement

1/ mise à jour de l’enregistrement au plus tard à la date à partir de laquelle cette modification des annexes s’applique (sauf disposition contraire)

2/ si la modification d’une ou de plusieurs des annexes impose de mettre à jour un dossier en vertu de l’article 22 de REACH paragraphe 1 à les délais du présent règlement s'appliquent (articles 1 à 11)

 
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