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Nouvelles décisions du Board of Appeal (BoA) de l’ECHA sur le recours à l'expérimentation sur animaux vertébrés pour l’enregistrement REACH d’ingrédients cosmétiques

04/09/2020 - Reach

Deux nouvelles décisions du "Board of Appeal" de l'ECHA sur l'expérimentation animale constituent un précédent important pour tous les déclarants ayant enregistré dans REACH des ingrédients cosmétiques

Quels sont les ingrédients cosmétiques et études concernés? Quel est le point de désaccord?

Ces deux décisions suivent les contrôles de conformité des dossiers d'enregistrement de l'homosalate et du 2-éthylhexyl salicylate (affaires A-009-2018 et A-010-2018). 

Dans les décisions attaquées, l'ECHA avait exigé d'un déclarant la réalisation de plusieurs études sur des animaux vertébrés afin de satisfaire aux exigences d'enregistrement en toxicologie (santé humaine), à savoir :

  • une étude de toxicité subchronique de 90 jours pour l’homosalate (Annex IX, Section 8.6.2.; méthode EU B.26./OECD TG 408),
  • des études développement pré-natal (PNDT) sur chaque substance (Annex IX, Section 8.7.2.; méthode EU B.31./OECD TG 414)
  • des études de toxicité reproductive étendue sur une génération (Extended one-generation reproductive toxicity study (EOGRT)) sur chaque substance (Annex IX, Section 8.7.3.; méthode EU B.56./OECD TG 443)

Dans le cas du 2-éthylhexyl salicylate, l'ECHA a également demandé au déclarant d'effectuer un test d’écotoxicité sur le développement sexuel des poissons (fish sexual developmental test (OECD TG 234).

 Le déclarant a fait valoir devant la chambre de recours que l'ECHA ne peut pas exiger des études sur les animaux vertébrés pour les paramètres de santé humaine, car les substances sont utilisées exclusivement comme ingrédients dans des produits cosmétiques.

Quelle conclusion pour cette procédure?

 Le "Board of Appeal" (BoA) a estimé que le règlement REACH oblige les déclarants à effectuer des études sur les animaux vertébrés même si la substance est utilisée exclusivement comme ingrédient dans des produits cosmétiques. En effet, cette exemption n’est pas automatique : un déclarant ne peut en bénéficier que s'il démontre que les conditions d'une adaptation (par exemple, une dispense pour les études sous forme de « waiving » dans le dossier au format IUCLID 6) sont remplies.

 Cette conclusion est conforme au règlement sur les cosmétiques. Le règlement sur les cosmétiques contient des restrictions pour les essais sur les animaux vertébrés sur les ingrédients des produits cosmétiques. Ces restrictions n'empêchent cependant pas les déclarants d'effectuer des tests afin de se conformer aux exigences d'information de REACH.

 Le déclarant a également fait valoir devant la chambre de recours que l'ECHA ne peut pas exiger un test de développement sexuel des poissons car ce n'est pas une exigence d'information standard pour l’enregistrement, ce qui fut confirmé par le Board of Appeal. Cependant, l'ECHA a le pouvoir d'exiger un test de développement sexuel du poisson d'un déclarant, si nécessaire, en tant qu'adaptation (colonne 2 de la section 9.1. De l'annexe IX). L'ECHA avait constaté qu'un test de développement sexuel des poissons était nécessaire car les informations existantes montrent que le salicylate de 2-éthylhexyle peut être un perturbateur endocrinien. En conséquence, l'ECHA était en droit d'exiger du déclarant qu'il effectue un test de développement sexuel des poissons.

 La chambre des recours de l'ECHA (BoA) a donc rejeté les deux recours.

 Quel impact pour l'industrie cosmétique?

Andrew Fasey, membre techniquement qualifié de la chambre de recours et rapporteur pour les affaires, déclare (propos rapportés par l'ECHA et traduits par ATOUT REACH): «Les deux décisions publiées aujourd'hui sont parmi les plus importantes prises par la chambre de recours à ce jour. La relation entre les exigences en matière d’information dans REACH et les «interdictions» de commercialisation et de test dans le règlement sur les cosmétiques est un problème depuis de nombreuses années avec plusieurs interprétations différentes. Les deux décisions adoptées aujourd'hui sont fondées sur une analyse rigoureuse du libellé et des objectifs des deux textes législatifs. Je ne m'attends pas à ce que tout le monde soit entièrement d'accord avec ces décisions. Nous avons cependant essayé d'exposer aussi clairement que possible comment et pourquoi nous sommes arrivés à nos conclusions ».

 En quoi cette décision est-elle surprenante ?

 Les Question/Réponses de l’ECHA sont publiées après concertation par les États Membres, et apportent des recommandations sur l’interprétation des obligations légales.

 Citons la Q&A n° 0991 (traduction par ATOUT REACH): « Quand une adaptation des exigences d'information au titre de REACH peut-elle être exercée par un déclarant, au cas où la substance serait utilisée dans des produits cosmétiques dans l'EEE?

 Comme pour chaque adaptation d'une exigence d'information dans un dossier d'enregistrement REACH, vous devez insérer une justification dans chacun des paramètres pertinents du dossier IUCLID.

 Deux scénarios principaux sont prévus dans lesquels une dérogation fondée sur les cosmétiques pourrait être appliquée.

 Dans les cas où les produits importés relèvent du champ d'application du règlement sur les cosmétiques (CE n ° 1223/2009) et qui, à partir du moment de l'importation, ne sont ni transformés ni reconditionnés dans l'EEE, une adaptation des exigences en matière d'expérimentation animale pour les paramètres de santé humaine peut être recherchée, sur la base de l'absence d'exposition pertinente des travailleurs;

  • Dans d'autres cas, vous pourrez peut-être rechercher une adaptation d'une exigence d'information en démontrant que la substance est manipulée dans des conditions strictement contrôlées à toutes les étapes du cycle de vie, autres que l'utilisation en tant que produit cosmétique (c.-à-d. Fabrication, formulation et / ou étape de conditionnement).

Dans tous les cas, le déclarant doit fournir une justification motivée pour demander la renonciation. »

 L’illustration suivante est associée à cette Q&A :

 

L’avis de nos experts

De l'expérience d'ATOUT REACH, il est essentiel d’argumenter correctement dans la rédaction des « waivings », scrutés de près par l’ECHA. Le déclarant avait-il précisé que les substances « à partir du moment de l'importation, ne sont ni transformés ni reconditionnés dans l'EEE », et suffisament justifié l’absence d’exposition des travailleurs? Nous ne disposons pas du détail des informations exactes soumises par le déclarant.

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