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Mise sur le marché de gels hydro-alcooliques et règlement biocide européen : la dérogation française pour faire face au Coronavirus

09/03/2020 - Autres réglementations produits

Face aux ruptures d'approvisionnement en gel hydro-alcoolique et l'épidémie de Coronavirus, les autorités françaises assouplissent temporairement les règles imposées par le règlement Européen des produits biocides (BPR).

Le statut réglementaire des gels hydro-alcooliques

Les gels hydro-alcooliques sont des produits biocides au sens du règlement n°528/2012, classés dans le type de produit n°1 pour l' "Hygiène humaine", et "appliqués sur la peau humaine ou le cuir chevelu ou en contact avec celle-ci ou celui-ci, dans le but principal de désinfecter la peau ou le cuir chevelu".

Ces produits sont à base d'éthanol, substance active biocide toujours en cours d'évaluation par la Grèce dans le cadre du programme d'examen Européen. A ce titre, des autorisation de mise sur le marché (AMM) nationales sot possibles, dîtes "AMM transitoires" (le portail SIMMBAD est utilisé géré par l'ANSES en France).

Possibilité de dérogation pour la mise sur le marché des produits biocides

L'article 55 du BPR prévoit des "Dérogation aux exigences": "une autorité compétente peut autoriser, pour une période n’excédant pas 180 jours, la mise à disposition sur le marché ou l’utilisation d’un produit biocide qui ne remplit pas les conditions d’autorisation établies par le présent règlement, en vue d’une utilisation limitée et contrôlée sous la supervision de l’autorité compétente si une telle mesure est nécessaire en raison d’un danger menaçant la santé publique, la santé animale ou l’environnement qui ne peut être maîtrisé par d’autres moyens".

Ainsi, le ministère de la transition écologique et solidaire a publié 2 arrêtés le 6 mars :

- Arrêté du 6 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Cet arrêté précise que "la mise à disposition sur le marché et l'utilisation de certains produits biocides hydro-alcooliques destinés à l'hygiène humaine sont autorisées jusqu'au 31 mai 2020, conformément aux conditions de préparation et de formulation - pour les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur - ainsi que d'utilisation, de l'arrêté du 6 mars 2020 susvisé du ministre chargé de la santé".

 - Arrêté du 6 mars 2020 portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19

Ce second arrêté précise qu'"Eu égard à la situation sanitaire et jusqu'au 31 mai 2020, les solutions hydro-alcooliques destinées à l'hygiène humaine peuvent être préparées, en cas de rupture de leur approvisionnement, par les pharmacies d'officine et les pharmacies à usage intérieur mentionnées aux articles L. 5125-1 et L.5126-1 du code de la santé publique. Les solutions hydro-alcooliques sont préparées dans les conditions recommandées par l'Organisation mondiale de la santé, précisées en annexe du présent arrêté".

La formule du gel hydro-alcoolique est reprise de l'OMS (WHO) est la suivante:

Composant Quantité Fonction Référentiel
Ethanol à 96% pour cent V/V 833,3 mL Substance active Pharmacopée Européenne
Peroxyde d'hydrogène, solution à 3% pour cent 41,7 mL Inactivateur de spores Pharmacopée Européenne
Glycérol 14,5 mL Humectant Pharmacopée Européenne
Eau purifiée q.s.p. 1000,0 mL Solvant Pharmacopée Européenne

Cette formule est présentée dans l'arrêté "considérant le caractère pathogène et contagieux du virus covid-19", et donc efficace face au Coronavirus Covid-19. A noter que le guide de l'OMS précise que "le peroxyde d’hydrogène est utilisé pour l’inactivation de spores bactériennes potentiellement présentes dans le produit. Le peroxyde d’hydrogène n’est pas un principe actif (une substance active biocide, ndlr) de l’antisepsie des mains".

- Arrêté du  13  mars 2020 autorisant par  dérogation la  mise à  disposition sur  le  marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine

Il précise à son tour que "La préparation et formulation sont réalisées par les établissements suivants:

  • établissements pharmaceutiques de fabrication de médicaments à usage humain définis au 1o de l’article R. 5124-2 du code de la santé publique;
  • établissements de fabrication de produits cosmétiques prévus à l’article L. 5131-2 du code de la santé publique;
  • établissements de fabrication de produits biocides ayant déjà déclaré un produit relevant de l’un des types de produits 1, 2 3, 4 ou 5 au titre de l’article L. 522-2-I du code de l’environnement;
  • installations classées pour la protection de l’environnement soumises à autorisation ou enregistrement au titre du code de l’environnement

D'autres formules y sont présentées à base d'isopropanol et d'éthanol y sont présentées. Il est également précisé que l'éthanol doit provenir d'un fournisseur approuvé, tel que prévu à l'article 95 du BPR, et listé sur le site de l'Agence Européenne ECHA : https://echa.europa.eu/fr/regulations/biocidal-products-regulation/approved-suppliers

- Arrêté du 20 mars 2020 modifiant l'arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Les formulateurs peuvent recourir à un large choix de gélifiants et d’humectants, ainsi que plusieurs types d’alcool. Par ailleurs, sur les 4 formules agréées dans ces dispositions dérogatoires, 2 peuvent être réalisées sans eau oxygénée.

Les notifications réglementaires en période dîtes transitoire sous le règlement des produits biocides (BPR) sur les portails Simmbad (biocides) et Synapse (centre anti-poison) restent d'actualité.

- Arrêté du 27 mars 2020 modifiant l’arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l’utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l’hygiène humaine

Il apporte des précisions pour produire des gels hydro-alcooliques, notamment :

  • Autorisation d’emploi d'une  nouvelle catégorie d’alcool (Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum) ;
  • Autorisation d’emploi de Glycérol (glycérine) "conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012" .

En effet, le règlement des produits biocides (BPR) précise que "lorsqu’un produit biocide est destiné à être appliqué directement sur les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou sur les dents et les muqueuses buccales, il ne contient pas de substance non active qui ne pourrait pas être incorporée dans un produit cosmétique en vertu du règlement (CE) n°1223/2009" [cosmétiques].

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