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Flash info AtoutREACH du 21/11/16

21/11/2016 - Reach

Au sommaire de ce flash info :REACH 2018 et BPR

Au sommaire de ce flash info :

REACH

I)                    REACH 2018 : Bientôt la fin des pré-enregistrements tardifs

II)                  REACH 2018 : Une version simplifiée  et online de IUCLID 6  à destination des PME d’ici fin 2017

BIOCIDES

Le programme d’examen des substances actives biocides continue d’évoluer.

LE RÈGLEMENT REACH

 

  1. I.                   Bientôt la fin des pré-enregistrements (ou enregistrements préalables) tardifs (ou retardés) : « late pre-registration » en anglais.

Le règlement REACH offre la possibilité aux entreprises qui fabriquent/importent au-delà du seuil de 1t/an des substances « phase-in » et étant pré-enregistrées de bénéficier du régime transitoire.

Le régime transitoire permet de profiter d’un délai progressif (échéancier) pour déposer vos dossiers d’enregistrement et cela en fonction des bandes de tonnages (particularité pour les CMR cat 1 et les dangereux pour l’environnement cat 1 sous CLP)

Les substances « phase-in » sont des substances qui étaient déjà connues et mises sur le marché avant l’entrée en vigueur de REACH (si le n°CE de votre substance commence par 2 ou 3 il s’agit d’une substance  « phase-in »)

La période de pré-enregistrement est terminée depuis décembre 2008 mais les entreprises qui fabriquent ou importent pour la première fois une substance phase-in à plus de 1 t/an peuvent soumettre un pré-enregistrement tardif sous plusieurs conditions :

  • Au plus tard 6 mois après le dépassement du seuil des 1t
  • 12 mois avant la date limite prévue pour son enregistrement (31 mai 2017)

Ce qu’il faut retenir : Si vous avez importé/fabriqué pour la 1ère fois une substance phase-in à plus de 1t (mais <100t) sur 2016 vous avez jusqu’au 31 mai 2017 pour la pré-enregistrer !

Page web de l’ECHA sur le pré-enregistrement ou enregistrement préalable : https://echa.europa.eu/fr/regulations/reach/registration/data-sharing/pre-registration

  1. II.                    Une version simplifiée et « online » de IUCLID 6 pour les petites entreprises d’ici fin 2017

L’ECHA prévoit de mettre en place avant fin 2017 une version de IUCLID 6 directement accessible en ligne (sans installation) en tant que service « cloud » qui permettra de stocker en ligne et de manière sécurisée ses données et d’y avoir accès de n’importe où.

Cette initiative a pour but de faciliter la réalisation des dossiers d’enregistrement pour les petites entreprises et sera financée par la commission EU.

Les avantages par rapport à la version installée sont :

  • Pas de mises à jour à faire
  • Pas de pertes de données possibles car automatiquement sauvegardées sur les serveurs de l’ECHA
  • Possibilité de travailler à partir de plusieurs postes comme sur la version serveur mais avec une interface simplifiée
  • Besoin de moins de ressources informatiques
  • Compatibilité avec les fichiers i6z crées via le logiciel

Délai :  IUCLID 6 online devrait être disponible vers mi-2017 et l’ensemble des services associés d’ici la fin 2017.

Espérons que les délais soient tenus pour laisser le temps aux entreprises de réaliser les dossiers avant le 31 mai 2018.

On conseille aux entreprises de ne pas attendre pour commencer à collecter l’ensemble des données nécessaires à votre bande de tonnage !

Plus d’informations dans le guide  de l’ECHA à destination des PME : https://echa.europa.eu/documents/10162/13655/pg_sme_managers_reach_coordinators_fr.pdf/30da1c27-4c11-4885-9939-bde9a92c088b

Pour info, il est possible de soumettre des dossiers d’enregistrement directement via REACH-IT (sous certaines conditions*) comme expliqué dans le Webinar de l’ECHA du 4 octobre dernier : https://echa.europa.eu/view-webinar/-/journal_content/56_INSTANCE_DdN5/title/reach-2018-prepare-your-registration-as-a-iuclid-dossier

Si vous souhaitez aider l’ECHA dans sa démarche d’aide aux PME ou si vous avez des idées de développement : cloud-services@echa.europa.eu

Lien vers l’article de presse de l’ECHA : https://newsletter.echa.europa.eu/home/-/newsletter/entry/simpler-iuclid-for-smaller-companies

* : dossier d’enregistrement  (partie individuelle uniquement) dans le cadre d’une soumission jointe, une seule composition pour votre substance et pas d’opt-out.

LE REGLEMENT BIOCIDE

Le programme d’examen des substances actives biocides continue d’évoluer.

Le Programme d'Examen des Substances Actives (SA) biocides a été initié par la Commission Européenne conformément à la Directive de Produits de Biocides, et continue conformément au Règlement (RPB). Il porte sur 750 combinaisons Substances Actives/Types de Produits (SA/TP), dont les risques pour la santé humaine et l’environnement liés à leur utilisation doit être évalués d’ici 2024.

Dans un premier temps, un inventaire des substances actives existantes dans les produits biocides sur le marché Européen au 14 mai 2000 a été réalisé, et a servi de base pour l’élaboration du Programme d’Examen (la liste des combinaisons SA/TP est publié dans de l’annexe II du Règlement n°1451/2007). Ce programme a ensuite été redéfini avec le Règlement 1062/2014, qui continue d’évoluer.

Dans ce cadre , l’ECHA vient de publier la liste des notifications conformes faîtes par les industriels, suite à une redéfinition du champs d’application du RPB, comme c’est le cas des substances actives générées in-situ par exemple: https://echa.europa.eu/documents/10162/17287015/list_compliant_notifications_en.pdf/e39a07ea-52dd-4562-a8e5-eab6be898312

Par ailleurs, L’ECHA invite les industriels à notifier les substances de la liste suivante dans le délai imparti (échéance précisée sur la colonne de droite): https://echa.europa.eu/regulations/biocidal-products-regulation/approval-of-active-substances/existing-active-substance/successful-declarations-of-interest

Ces substances ont soit fait l’objet d’une déclaration d’intérêt d’industriels, soit d’un abandon de l’industriel qui portait le dossier jusqu’à présent, ou qui ont été identifiées suite à une redéfinition du Programme d’Examen 

Si vous êtes concernés et que vos produits continent une ou plusieurs substances de ces 2 listes (combinaisons SA/TP plus précisément), ATOUT REACH vous recommande de suivre attentivement l’avancement de leur évaluation jusqu’à l’approbation finale. Cela vous permettra de sécuriser au mieux la mise sur le marché de vos produits biocides, et d’être prêt pour les autorisations de vos produits à venir.

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