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Flash info AtoutREACH du 15/01/18

15/01/2018 - Reach

Au sommaire de ce flash info

REACH :

  • Recommandations du DCG pour l'échéance etModèles de lettres pour les négociations liées au partage des données au sein des SIEF
  • Contrôle de conformité des dossiers d’enregistrement 
  • 7 nouvelles substances identifiées comme SVHC et ajoutées à la liste candidate à autorisation

Biocides :

  • Premières AMM de l’Union de produits biocides
  • Avis sur l’approbation de substances actives biocides
  • Autres avis du BP adoptés
  • Guide sur les PE

 

REACH 2018 : recommandations du DCG et Modèles de lettres pour les négociations

Après les nombreuses discussions, échanges d’avis et de positions, qui ont eu lieu depuis l’été dernier pour faciliter l’accès des PME à l’enregistrement dans le cadre de REACH 2018, le DCG (Directors’ contact group) a finalisé ses recommandations la semaine dernière.

Elles viennent d’être publiées sur le site de l’ECHA, et diffusées dans sa newsletter hebdomadaire (voir ci-dessous).

Ces recommandations concernent particulièrement les PME primo-déclarantes et les déclarants de faibles volumes.

Les quatre recommandations du DCG sont :

  1. Réduire le cout des données pour les dossiers 1-10 T en explorant les arguments de waiving (notamment dans le cadre des disposition de l’Annexe III qui permettent qu’une substance non dangereuse puisse bénéficier d’un enregistrement avec seulement les données physico-chimiques).
  2. Considérer les situations de négociations tardives pour le partage des données, ou de différends non résolus : des formulaires de différends peuvent être déposés auprès de l’ECHA, en cas d’échec des négociations. Les déclarants pourront déposer leur dossier avant le 31/05/2018, même en cas de partage des couts non finalisés dans certains cas (plus d’informations attendues en janvier).
  3. Proposer un payement échelonné de la lettre d’accès dans le cas où la PME primo-déclarante ne peut pas payer comptant.
  4. Proposer une lettre d’accès avec un montant réduit à régler en une seule fois, pour les déclarants 1-10T

Ces recommandations sont proposées sur la base du volontariat et non sur la base d’exigences, et uniquement dans le cadre du processus d’enregistrement de 2018.

Le CEFIC, accompagné d’un groupe d’adhérents, a été fortement impliqué dans les discussions avec l’ECHA et la Commission pour parvenir à ce compromis.

De plus, le DCG a décidé de renouveler 4 propositions datant de 2010 et 2013 pour l’échéance  2018, dont les conditions seront clarifiées en janvier 2018.

Issue  n°10 : Complétude du dossier : En cas de dossier incomplet malgré tous les efforts pour disposer des études à temps, en raison de la surcharge des laboratoires ;

Issue n°15 : changement d’entité légale dans les 12 mois avant l’échéance.

Issue n° 20 : dépendance au déclarant principal, en cas de rejet de la déclaration du LR un co-déclarant peut reprendre le rôle de LR.

Issue n°21 : Substance sans intention d’enregistrer : le DU peut prendre le rôle d’importateur pour éviter la rupture d’approvisionnement

Plus d’infos : Lien vers l’article de l’ECHA

REACH : Contrôle de conformité des dossiers d’enregistrement

L’ECHA a mis à jour la liste des substances dont les dossiers d’enregistrement sont susceptibles de faire l’objet d’un contrôle de conformité (compliance check).

Les déclarants sont invités à consulter la liste et si concernés à s’assurer que leur dossier est bien à jour, notamment pour les éléments repris à l’article 22 de REACH  nécessitant une mise  à jour "sans retard indu" pour les modifications suivantes :

  • Statut ou identité du registrant
  • Composition de la substance
  • Quantités si cela entraîne une modification de la bande de tonnage et par conséquent la mise à jour du dossier sur la bande de tonnage concernée.
  • Nouvelles utilisations identifiées et déconseillées
  • Connaissances nouvelles concernant les risques
  • Classification et étiquetage
  • Toute mise à jour ou modification du rapport sur la sécurité chimique
  • Proposition d'essais
  • Concernant l'accès accordé aux informations de l'enregistrement.

Si nécessaire, vous devez mettre à jour vos dossiers d'enregistrement avant le 16 février 2018.

Lien vers la liste des substances : https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/substances_compliance_checks_en.pdf

Processus d’évaluation, vision générale : https://echa.europa.eu/fr/regulations/reach/evaluation/evaluation-procedure

REACH article 22 : http://reach-info.ineris.fr/consultation_section/28654/28687

Pour aller plus loin 

REACH : 7 nouvelles substances ajoutées à la liste candidate à autorisation

L'ECHA vient d'ajouter 7 nouvelles substances à la liste candidate à autorisation.Ces substances sont dorénavant des substances "SVHC" (substances extrêmement préoccupantes candidates en vue d'une autorisation). L'intégration de ces substances dans la liste candidate engendre des obligations de communication pour les metteurs sur le marché d'articles à partir de 0,1% (m/m). Ces substances doivent également être identifiées dans les FDS des mélanges à partir de 0,1% (m/m)

L'entrée concernant le bisphenol A (BPA) a également été mise à jour.

Lien vers le site de l'ECHA : https://echa.europa.eu/fr/-/seven-new-substances-added-to-the-candidate-list-entry-for-bisphenol-a-updated-to-reflect-its-endocrine-disrupting-properties-for-the-environment

Lien vers la liste candidate complète reprenant les 181 entrées :https://echa.europa.eu/fr/candidate-list-table

Biocides : Premières AMM de l’Union de produits biocides

Le Comité des Produits Biocides (BPC) a soutenu les demandes d’autorisation de mise sur le marché de L’Union (UE) pour deux familles de produits biocides contenant de l'iode / PVP-iode destinées à l'hygiène vétérinaire.

Plus d’infos : Lien vers le site de l’ECHA

Biocides : Avis sur l’approbation de substances actives biocides

Le Comité des Produits Biocides (BPC) a donné un avis positif sur l’approbation des substances actives biocides suivantes pour les désinfectants, les conservateurs et les produits antiparasitaires:

  • cyphénothrine pour le type de produit (TP) 18
  • penflufen pour le TP 8
  • acétamipride pour le TP 18
  • formaldéhyde pour le TP 2

Pour le cholécalciférol (TP14), le Comité a conclu qu'il pouvait être considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien (voir notre article dédié). Par ailleurs concernant l’empenthrin, le Comité a conclu qu'il pourrait ne pas être approuvé pour le type de produit 18.

Biocides : Autres avis du BP adoptés

Le Comité du BPC a également adopté plusieurs avis concernant des demandes de la Commission Européenne :

  • Pour la première fois, un avis a été émis pour aider la Commission à résoudre un désaccord non résolu entre les États membres lors de la reconnaissance mutuelle (RMS) des produits biocides anti-insectes. 
  • Le Comité a conclu que le sulfate de cuivre n'agit pas comme substance active dans le produit considéré.
  • Le Comité a conclu que l'épi de mais en poudre pouvait être inscrit à l'Annexe I (liste des substances qui ne suscitent pas d'inquiétude, éligible à l’AMM simplifiée voir notre synthèse dédiée). 
  • Parmi les substances éligibles au programme d'examen qui ont bénéficié d'une dérogation pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (article 6 du règlement du programme d'examen), le Comité a conclu que le fromage, le jus de pomme concentré, le d-fructose, le saccharomyces cerevisae) et le vinaigre sont éligibles à l'annexe I (produis correspondants éligibles à l’AMM simplifiée voir notre synthèse dédiée).

Les avis adoptés serviront de base à la décision finale de la Commission européenne et des États membres.

Plus d’infos : Lien vers le site de l’ECHA

Biocides : Guide sur les PE

Fin de la consultation publique sur le guide d’application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens pour les règlements sur les produits biocides et phytopharmaceutiques.

Le projet de guide d’application des critères d’identification des perturbateurs endocriniens pour les règlements sur les produits biocides (EU 528/2012) et phytosanitaires (EC 1107/2009), rédigé conjointement par l’EFSA (agence européenne en charge des produits phytosanitaires) et l’ECHA (agence européenne en charge des biocides), est soumis à consultation du public depuis le 7 Décembre 2017. La consultation sera clôturée le 31 Janvier 2018 à 22h59 (23h59 à Helsinki).

Comme présenté sur le site Perturbateurs Endocriniens : parlons-en de l’UIC, Ce guide a vocation à être utilisé par l’industrie et les agences. Il traite des données à fournir et de la façon de les interpréter pour déterminer si une substance contenue dans un produit phytopharmaceutique (substance active, phytoprotecteur, synergiste) ou dans un produit biocide (substance active, co-formulant) correspond aux critères d’identification des perturbateurs endocriniens tels qu’adoptés ou en cours d’adoption. Ce guide est ainsi le document qui éclaire, plus que les critères d’identification eux-mêmes, le niveau de preuve à fournir par les industriels pour justifier qu’une substance visée par les deux Règlements est ou n’est pas un perturbateur endocrinien.

Toute personne ou entité est invitée à participer à la consultation. Celle-ci doit obligatoirement être faite via le formulaire en ligne ici.

Plus d’infos : Lien vers le site de l’ECHA

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