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Flash info AtoutREACH du 02/11/16

02/11/2016 - Reach

Au sommaire de ce flash info :REACH et Biocide BPR

Au sommaire :

I) REACH 2018 : A.I.S.E et les “sector use map”
II) REACH Evaluation des substances - CoRAP : Les états membres prévoient d’évaluer 117 substances listées entre 2017 et 2019
III) Stratégie d’évaluation de la conformité des dossiers REACH ou « compliance checks » de l’ECHA: priorisation des contrôles
BIOCIDES
I)    Le Comité des Produits Biocides (BPC) a publié des opinions sur l'approbation de 4 substances actives au programme d’examen Européen
II)    Plus de souplesse dans la mise en œuvre du règlement

LE RÈGLEMENT REACH

 I. REACH 2018 : A.I.S.E et les “sector use map”

 L’A.I.S.E (Association international des savons, détergents et produits de maintenance) a publié une cartographie des usages “sector use map” dans le but d’améliorer la remontée des informations et la vision qu’ont les acteurs placés en amont de la chaine d’approvisionnement vis à vis des utilisateurs finaux. L’objectif est double et s’inscrit dans le cadre de la CSR/ES Roadmap de l’ECHA :

1)      améliorer et harmoniser les évaluations de la sécurité chimique (CSA) réalisées dans le cadre du processus d’enregistrement 

2)      transmettre des informations présentes des scénarios d’expositions plus adaptées et réalistes via les FDS étendues

Ces deux objectifs sont liés car le deuxième dépend de l’atteinte du premier.

Les « sector use map »  décrivent notamment les différentes utilisations, conditions  et type d’utilisation réalisées par les utilisateurs en aval et consommateurs d’une façon harmonisée (codifiés par des descripteurs).

Ainsi, les importateurs/fabriquant/OR réalisant des évaluations sur la sécurité chimique auront une vision plus fine et complète des utilisations pour l’évaluation des usages et le paramétrage des outils de modélisation nécessaires à la CSA.

Beaucoup de FDS étendues ont été critiquées pour leurs scénarios non pertinents, non compréhensibles ou avec des prescriptions irréalisables sur le terrain.

Je rappelle que les scénarios d’exposition découlent  du CSR (rapport sur la sécurité chimique) et décrivent les conditions et mesures de gestion des risques permettant une utilisation « sûre » définies dans la CSA.

Ainsi, si l’ évaluation des risques est plus fine, plus réaliste et homogène alors les scénarios d’exposition seront améliorés.

Les « sector use map »  seront également exploitables pour la réalisation des SUMIs (Safe Use Mixture Information) qui ont vocation à transmettre des informations pertinentes pour les mélanges qui contiennent des substances avec FDS étendues.

AtoutREACH organise une web-formation le 11 avril prochain sur la thématique des FDS étendues pour les mélanges : Lien

Lien vers la cartographie en question : https://www.aise.eu/documents/document/20161017114811-improvedusemaps_v1.xlsx    

II. REACH Evaluation des substances - CoRAP : Les états membres prévoient d’évaluer 117 substances listées entre 2017 et 2019.

L’ECHA a préparé sa proposition de mise à  jour du  CoRAP  (Community rolling action plan) pour 2017-2019.

Nous rappelons que le CoRAP est un plan triennal mis à jour annuellement vers le mois de mars et listant les substances qui seront évaluées1 2 par une autorité compétente d’un état membre et cela dans le cadre du processus d’évaluation REACH.

Ainsi, les autorités compétentes des états membres prévoient d’évaluer 117 substances sur cette période (24 en 2017, 47 en 2018 et 46 en 2019) dont 22 substances nouvellement sélectionnées.

L’ECHA invite les entreprises ayant déposées des dossiers d’enregistrement pour ces substances à coordonner leurs actions et à contacter l’état membre évaluateur avant le début de l’évaluation.

Il est également primordial que les dossiers soient les plus complets et à jour, notamment dans le recensement des utilisations et l’évaluation des risques.

1 : vous retrouverez également les substances déjà évaluées ou en cours d’évaluation.

2 : par évaluation il faut comprendre évaluation approfondie du contenu des dossiers d’enregistrement

Lien vers l’article de l’ECHA  : https://echa.europa.eu/-/member-states-plan-to-evaluate-117-substances-in-2017-2019  

III.Stratégie d’évaluation de la conformité des dossiers REACH ou « compliance checks » de l’ECHA: priorisation des contrôles

Conformément à son programme de travail multi-annuel 2014-2018, L’ECHA rappelle ce mercredi 2 novembre 2016 sa nouvelle stratégie de « compliance checks », dans le cadre de sa campagne de communication à l’amiable avant la mise en œuvre de ces contrôles.

La priorité de la sélection sera faite sur des dossiers concernant des substances :

-          présentant de possibles lacunes sur les dangers tox (génotoxicité, toxicité répétée, développement, reprotoxicité, cancérogénicité) et écotox (toxicité long terme, biodégradation, bioaccumulation) des annexes IX et X de REACH et,

-          présentant un fort potentiel d’exposition pour les humains et l’environnement.

De plus, l’identité de la substance est systématiquement évaluée lors d’un compliance check.

La liste des substances pour lesquelles l’ECHA recommande une mise à jour des dossiers d’ici le 13 janvier 2017 est disponible sur le lien suivant : https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/substances_compliance_checks_en.pdf

Soyez donc vigilants à bien vérifier cette liste de façon périodique et à mettre vos dossiers à jour. Relisez-les, faites-les auditer et mettez-les à jour pour éviter de vous trouver dans l’urgence !

Lien vers le programme de travail multi-annuel : https://echa.europa.eu/documents/10162/13608/final_mb_38_2013_mawp_2014-2018_en.pdf

Pour aller plus loin : http://echa.europa.eu/view-article/-/journal_content/title/compliance-checks-in-2015-focus-on-substances-that-matter-the-most

Liste des substances susceptibles de faire l’objet d’un compliance check : https://echa.europa.eu/documents/10162/13628/substances_compliance_checks_en.pdf

LE REGLEMENT BIOCIDE

I. Le Comité des Produits Biocides (BPC) a publié des opinions sur l'approbation de 4 substances actives au programme d’examen Européen

https://www.echa.europa.eu/-/biocidal-products-committee-adopts-four-opinions-on-active-substances  

Les opinions favorables à l'approbation des substances actives sont les suivantes :
- « Dichlofluanid » pour une utilisation dans des produits antisalissures (type de produit (TP) 21).
- « Silcium dioxide Kieselguhr » pour une utilisation dans des  insecticides, acaricides et produits pour contrôler les arthropodes (TP18)
- « Pyrogenic, synthetic amorphous silicon dioxide, nano, surface treated » pour les insecticides, acaricides et produits pour contrôler les arthropodes (TP18)
Toutefois, une opinion de non -approbation a éte adoptée pour le PHMB (1600; 1.8), et une utilisation pour désinfecter l'eau destinée à la consommation humaine et animale (TP5).
Il revient désormais à la Commission de publier les règlements d'exécution (en cas d'approbation) et decisions d'execution (non-approbation) correspondantes au Journal Officiel Européen, généralement d'ici 3 à 6 mois. Les industriels devront alors déposer leurs dossiers d'autorisation avant la date d'approbation des substances actives qui sera fixée par ce règlement, généralement dans les 2 ans qui suivent cette publication. Le produit pourra alors être autorisé pour une durée de 10 ans maximum, avec possibilité de renouvellement.

II. Plus de souplesse dans la mise en œuvre du règlement biocide.

L'entrée en vigueur du règlement 2016/1802 le 1er novembre 2016 et la mise à jour des outils informatiques de mise en œuvre du Règlement R4BP et SPC editor offrent de nouvelles possibilités aux industriels pour l’autorisation des produits biocides. En effet :

-          Il est désormais possible d’obtenir une autorisation nationale pour un produit identique à celui autorisé au niveau Européen.

-          C’est également possible pour un ou plusieurs produits identiques à ceux d’une famille de produits autorisée.

Ces nouvelles possibilités permettent de limiter les coûts pour faire autoriser des produits « identiques », pour lesquels seule une modification administrative de l’autorisation est nécessaire sans nouvelle évaluation. C’est généralement le cas des produits dits « distributeurs ».

Par ailleurs, le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) requis pour toute nouvelle autorisation peut désormais être élaboré pour une famille (et d’éventuelles sous-familles ou « méta-SPC ») : il n’y a donc plus besoin de dupliquer la réalisation de ce SPC pour chaque produit d’une même famille.
Pour aller plus loin : https://www.echa.europa.eu/-/new-features-in-biocides-it-tools, https://www.echa.europa.eu/-/more-flexibility-for-authorisation-of-biocidal-products

Nous vous souhaitons une très bonne semaine,

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